Skip to main content
Edwards Lifesciences Logo

临床数据优异
结果令人鼓舞

inspiring results

爱德华生命科学始终致力于推动科技进步，积极开展对新技术安全性和有效性的临床研究。

各项试验环环相扣，层层深入，通过引入新变量，进一步检验瓣膜的安全性和有效性。COMMENCE试验在欧盟可行性试验的基础上扩大了患者人群，而RESILIENCE试验则重点关注不同的结局指标，以深入探究瓣膜的长期耐久性。

RESILIA组织正在积累一系列研究数据。

开始年份描述
2010幼羊研究
2011在波兰开展的欧盟人体可行性研究
2012COMMENCE主动脉瓣/二尖瓣上市前临床研究

幼羊研究

在幼羊模型中对一种先进的组织保存技术进行随机评估1
此项研究的目的在绵羊模型中，评估RESILIA组织技术对瓣膜功能和耐久性的影响。该模型模拟了年轻患者加速钙化的现象。

方法

  • 将45只幼羊随机分组，在二尖瓣部位植入PERIMOUNT二尖瓣瓣膜（6900P，对照组）或采用RESILIA组织保存技术的相同设计瓣膜（试验组）
  • 所有瓣膜尺寸均为25 mm
  • 术后1周和8个月分别进行经胸超声心动图检查
  • 8个月时进行尸检，对瓣膜进行射线照相检查（软组织射线照相）、组织学检查（苏木精-伊红染色和Von Kossa染色）和化学检查（钙含量）

如欲了解幼羊研究的方法和结果详述，请访问 临床论文链接 ，查看详情。

幼羊研究临床论文详情

Juvenile Sheep Study Clinical Paper
查看详情

Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.

血管翳形成研究

组织技术对生物瓣膜血管翳形成的影响2
此项研究的目的是探讨RESILIA组织对血管翳形成的影响。

方法

  • 该研究报告了两项独立研究的患者结局，均采用幼羊二尖瓣置换模型以及牛心包组织
    • 在一项为期8个月的研究中，将RESILIA组织瓣膜与经XenoLogiX工艺（XLX）处理的对照组瓣膜进行比较
    • 在另一项为期5个月的研究中，将RESILIA组织瓣膜与经ThermaFix工艺（TFX）处理的对照组瓣膜进行比较
  • 对照组瓣膜采用市售的Carpentier-Edwards PERIMOUNT二尖瓣瓣膜，型号分别为6900P和7000TFX*。试验产品则是配置RESILIA组织的相同型号瓣膜
  • 对取出的瓣膜进行肉眼检查和组织学检查。由独立病理学家进行组织学观察，且对分组情况设盲。
  • 两项研究采用独立的血管翳量化方法

如欲了解血管翳形成研究的方法和结果详述， 请下载 临床总结。

血管翳形成研究临床总结

pannus thumbnail
下载

TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
*7000TFX瓣膜型号不再具备CE认证标志

欧盟可行性研究

使用全新RESILIA组织生物瓣膜进行主动脉瓣置换术后的5年结果3
欧盟可行性研究探讨了使用RESILIA组织生物瓣膜对主动脉瓣置换术（AVR）患者的安全性和性能。5年内观察到未出现结构性瓣膜退化（SVD）且跨瓣压差稳定。

方法

  • 前瞻性、多中心、单臂试验，在两所研究中心开展
  • 133例患者接受了使用配置RESILIA组织的爱德华心包主动脉生物瓣膜进行外科主动脉瓣置换术（AVR）
    • 患者平均年龄为65.3±13.5岁，26%的患者年龄≤60岁
    • 43.6%的患者植入了尺寸为19 mm或 21 mm的瓣膜
  • 中位随访时间为5年；后期随访总时间为565.2患者年（LPY）

如欲了解欧洲可行性研究的方法和结果详述， 请下载临床总结。

欧洲可行性研究临床总结

EU Feasibility Study
下载

Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.

COMMENCE主动脉瓣试验

使用全新组织生物瓣膜进行主动脉瓣置换术的COMMENCE试验7年结果4
COMMENCE试验是一项FDA关键性试验，旨在评价使用全新RESILIA组织生物瓣膜的安全性和有效性。

方法

  • 前瞻性、跨国、多中心（n=27）、单臂、FDA试验用器械豁免（IDE）试验

全队列

  • 2013年1月至2016年3月期间，689例患者接受了使用配置RESILIA组织的Edwards心包主动脉生物瓣膜（型号11000A）进行主动脉瓣膜置换术（AVR）
    • 患者平均年龄为66.9± 11.6岁 
    • 风险评分为2.0±1.8%
    • II级和III级患者分别占50%和24% 
  • 共512例患者完成5年随访

重新同意队列

  •  共225例患者重新同意进行延长随访
    • 患者平均年龄为65.1±10.9岁
    • 风险评分为2.1±2.1%
    • II级和III级患者分别占43%和19% 
  • 共195例患者完成7年随访

如欲了解COMMENCE试验的方法和结果详述， 请下载临床总结。

COMMENCE试验临床总结

COMMENCE Trial Thumbnnail
下载

Bavaria JE et al. Ann Thorac Surg 2022 doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.12.058

COMMENCE二尖瓣试验

使用全新组织生物瓣膜进行二尖瓣置换术的COMMENCE试验中期结果5

COMMENCE试验是一项正在进行的前瞻性研究，旨在评价使用RESILIA组织瓣膜进行二尖瓣置换术（MVR）的效果。

方法

  • 前瞻性、多中心（17所研究中心）、单臂、试验用器械豁免（IDE）试验
  • 82例患者接受了使用配置RESILIA组织的Edwards心包二尖瓣生物瓣膜，患者平均年龄为68.9岁

COMMENCE二尖瓣试验5年临床总结

commence mitral trial 5-year summary
下载

搭载RESILIA组织的产品

探索目前的RESILIA组织产品

inspiris resilia

INSPIRIS RESILIA干式主动脉瓣膜

mitris resilia thumb

MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜

参考文献

目前尚无临床数据可用于评价RESILIA组织对患者造成的长期影响。为监测RESILIA组织的长期安全性和性能，正在收集长达10年的其他临床数据。


  1. Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
  2. Tod reference is: TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
  3. Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.
  4. Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, et al. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.Epub ahead of print. PMID: 37778503.
  5. Heimansohn D, Baker C, Rodriguez E, et al. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open 2023;15:151-163.
专业用途的医疗器械

专业用途的医疗器械

目前尚无临床数据评估RESILIA组织对患者的长期影响。正在收集长达10年随访的临床数据，以评估RESILIA组织的长期安全性和性能。

专业医疗器械。有关适应症、禁忌症、注意事项、警告和潜在不良事件的列表，请参阅使用说明书。

本网站(页)所呈现的资料为专业资料，旨在促进医学信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。该内容无意替代医疗卫生人士的医学判断，也无意作为医疗用品推荐或功用证明，任何建议都不能替代执业医师的诊断，请咨询相关专业人士并查阅相关资料。

仅供医疗卫生专业人士参考。本文所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应证、禁忌证、警告、注意事项，详见说明书。

干式二尖瓣瓣膜：国械注进20243130603

干式主动脉瓣膜：国械注进20203130521