Anagha
TMTT高级总监（美国）
“在法规事务部的工作让我有许多机会与各职能部门密切合作。我们在日常工作中共同努力，携手共创未来愿景，致力于为患者提供先进的创新疗法。”
法规事务部
职业发展机会
为产品的安全与有效性保驾护航
我们的法规事务团队始终站在医疗创新的最前沿，确保我们的技术达到安全与有效性的最高标准。在这里，大家协作共进、为共同使命而奋斗。我们重视专业素养、开放的沟通和共同的责任担当。我们同样重视员工的职业成长，提供持续学习的机会，让您接触更多新技术和新市场，在不断将创新转化为患者获益的过程中，提升自身的战略影响力。您的敬业投入，将助力我们的患者拥有更长久、更健康的人生。
您将创造的价值
助力制定严谨的战略决策，直接影响产品开发、全球市场准入和患者的最终获益。作为我们的员工，改善患者预后是一切工作的重中之重。
我们在寻找什么样的人才
我们正在寻找渴望投身于医疗事业的专业人士，能够全程参与从早期设计开发，到全球市场审批，再到上市后变更的完整产品生命周期。期待您的到来，与研发、临床、制造及质量团队紧密携手，共同将复杂的医疗科技转化为造福全球患者的实际成果。
战略规划 - 通过高层次的规划与决策，确保法规路径与商业目标高度契合。
- 制定并执行与商业目标相一致的全球法规战略
- 把控产品开发时间表、市场准入计划以及风险规避方案
- 针对器械分类、临床要求以及法规注册路径提供专业建议
- 主导并支持全球注册申报资料及法规文件的准备工作
运营 - 负责法规流程的具体执行与管理
- 主导并支持全球注册申报资料及法规文件的准备工作
- 维护全球各区域的技术文档，并跟进注册申报进度
- 统筹协调对药监部门问询及相关要求的回复
- 执行合规变更评估与文件记录，为产品全生命周期管理提供支持
您需要具备的条件
我们正在寻找经验丰富的法规事务专业人才，希望您既能从容应对复杂的环境，又始终怀揣着创造非凡价值的职业热忱。 我们的岗位覆盖多个业务领域和产品的全生命周期——从早期创新到产品维护再到上市后活动。进一步了解我们需要的职业技能与专业素养。
战略规划
- 作为战略伙伴，把握产品开发时间表、市场准入计划、竞争格局及产品获批进程
- 针对器械分类、临床试验要求及风险规避提供专业建议
- 前瞻性预判法规挑战，并将合规要求深度融入业务流程
运营
- 维护文件控制系统
- 实时跟进注册申报状态，统筹协调对药监部门问询的回复
- 通过管理技术文档和归档法规资料，为整体合规工作提供支持
*具体要求可能因职位而异。
团队协作方式
我们将携手并进，从容应对不断变化的全球法规环境，始终保持行业领先地位，为世界各地的患者持续提供安全、有效的医疗科技。
您将与研发、临床、质量、制造及商业团队紧密协作，确保监管合规方面的风险意识尽早、有效地融入到产品开发的每一个环节。您的工作将推动医疗科技的持续发展，为改善并延续患者生命保驾护航，同时始终恪守最高标准的安全与有效性原则。
员工心声
正是全球各地心怀愿景、心系患者的伙伴们，成就了我们今天的事业。聆听优秀团队成员的心声。
Duc
法规事务部运营总监（新加坡）
“身处不断变化的法规环境中，我确实面临过诸多挑战。然而，管理层坚定不移的支持，以及与各利益相关方的高效协作，帮助我化解复杂局面、并将挑战转化为发展机遇。”
Vanessa
TMTT法规事务经理（美国）
“我最初是以初级职位加入爱德华的，在这条职业道路上，我走过了十多年的时光，一路伴随着成长、坚持与使命感。这份工作之所以如此意义非凡，是因为我深知：我们达成的每一个法规里程碑，都让我们离帮助患者的目标更近了一步。”
Sara
法规事务部高级经理（法国）
“我最欣赏爱德华的一点是，它在‘创造力’与‘严谨架构’之间取得了绝佳的平衡，这让我们能够将大胆的想法转化为对患者真正有意义的实际成果。与公司内部各团队紧密协作，并共同推动强有力的管理体系，让我觉得每一天都充实而有意义。在这里，我获得了充分的支持，不断迎接新的挑战，也由衷地为我们带来的改变感到自豪。”
热门职位
爱德华恪守平等就业准则和平权政策，包括为退役军人和残疾人士提供公平就业环境。