独特工艺
采用独特的RESILIA 组织处理技术，大幅提升瓣膜抗钙化性能
MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜
专为二尖瓣位设计
作为心脏外科创新领域值得信赖的合作伙伴，爱德华生命科学研发了MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜，以满足二尖瓣患者的需求。
当瓣膜置换术是最佳治疗方案时，MITRIS RESILIA 能给患者带来哪些特别的获益呢？
生理形态
采用马鞍形缝合环，贴合生理二尖瓣形态
专门设计
大开口低瓣脚设计专为应对二尖瓣位压力而生
MITRIS瓣膜的关键特性
采用独特的RESILIA 全封闭抗钙化技术
显著提升瓣膜的抗钙化性能
继承了 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 瓣膜平台大开口面积的特点，血流动力学表现优异
该平台已有超20年临床耐用性相关公开数据。1
瓣膜支架在X线透视下有优异的显影性
便于在未来可能的经导管介入手术中确定锚定区。
极低瓣脚高度
不会阻碍左心室流出道（LVOT）的血流。
25 mm尺寸标签。前侧外径高度。
植入体验显著提升
RESILIA组织临床数据：
大量临床证据为 RESILIA 组织的耐用性和血流动力学性能提供了有力支持 2, 3, 4
COMMENCE二尖瓣临床试验
5年内血流动力学性能保持临床稳定，仅出现1例SVD。
稳定跨瓣压差 平均跨瓣压差（mmHg）
COMMENCE主动脉瓣临床试验
7年内血流动力学性能保持临床稳定，出现2例SVD。
*1例SVD在术后第1848天确诊
稳定跨瓣压差 平均跨瓣压差（mmHg）
欧洲主动脉瓣可行性试验
133例患者5年内血流动力学性能保持临床稳定，未出现SVD。
平均跨瓣压差 （mmHg）瓣膜尺寸19-27 mm
令人鼓舞的数据、鼓舞人心的结果。
体验RESILIA组织产品组合的独特之处
器械准备动画视频
MITRIS RESILIA mitral valve
MITRIS RESILIA 瓣膜设计用于应对二尖瓣位置的压力。
MITRIS 干式二尖瓣瓣膜采用独特的 RESILIA 抗钙化技术，显著减少瓣膜钙化风险，这是专为二尖瓣患者设计的瓣膜。
* 目前尚无临床数据可评估 RESILIA 组织对患者的长期影响。我们正在收集长达 10 年的随访额外临床数据，以监测 RESILIA 组织的长期安全性和性能。
适用范围
MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜（型号11400M）适用于行天然或人工二尖瓣置换术的患者。
关键材料清单
- 瓣叶： 牛心包
- 支架： 钴铬合金和带有镍钛弹性瓣架的聚酯成形带
- 织物包覆支架： 聚酯和聚四氟乙烯（PTFE）布
- 瓣膜缝合环： 硅橡胶
组织平台
MITRIS瓣膜采用RESILIA组织，并经过特殊完整性保存技术处理，可有效消除游离醛，同时保护和保存组织。
目前尚无临床数据可用于评价RESILIA组织对患者造成的长期影响。
一般产品信息
- 储存温度： 10°C -25°C
- 储存方式： 干式储存
- 冲洗程序： 无需冲洗
参考文献
- Bourguignon T, Bouquiaux-Stablo A, Loardi C, et al. Very long-term outcomes for mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 25-year follow-up of 450 implantations. J Cardiothorac Surg. 2014:148(5):2004-11.
- Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, et al. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021;59(2):434-41.
- Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, et al. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. Presented at the 103rd Annual Meeting of the American Association for Thoracic Surgery, May 2023.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, et al. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. Ann Thorac Surg. 2023;115(6):1429-1436.
安全须知
安全须知
MITRIS RESILIA 干式二尖瓣瓣膜
适应症：适用于行天然或人工二尖瓣置换术的患者
禁忌症：目前没有已知的禁忌症
不良事件：与所有人工心脏瓣膜一样，使用瓣膜可能发生严重不良事件，有时会导致死亡。另外，由于个体患者对植入器械或者组件（尤其是生物源性组件）物理或化学变化的反应导致的不良事件可能在不同时间间隔（几小时或几天）发生，必须再次手术和置换人工器械。
11400M 型 MITRIS RESILIA 二尖瓣膜与 7300TFX 型 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease心包生物瓣膜的设计类似。
根据美国法规建立的生产质量管理规范第 820.198 节的规定，从文献和产品监控系统报告中汇编的有关使用 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 生物瓣膜的不良事件包括：狭窄、功能不全瓣膜返流、瓣周漏、心内膜炎、溶血、血栓栓塞、血栓性梗阻、抗凝治疗相关的凝血障碍，以及由于植入时变形、瓣架断裂、瓣膜部件的物理或化学退化引起的瓣膜功能障碍。组织退化的类型包括：感染、钙化、增厚、穿孔、退化、缝线磨损、仪器创伤以及瓣脚与瓣叶分离。临床上这些并发症可能表现为：异常心脏杂音、呼吸短促、运动耐受不良、呼吸困难、端坐呼吸、贫血、发热、心律失常、出血、短暂性脑缺血发作、脑卒中、麻痹、低心输出量、肺水肿、充血性心衰、心力衰竭和心肌梗塞。
注意事项：美国联邦法律规定此医疗器械仅限由医生或遵医嘱销售。
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仅供医疗卫生专业人士参考。本文所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应证、禁忌证、警告、注意事项，详见说明书。
干式二尖瓣瓣膜：国械注进20243130603