新闻稿

爱德华生命科学近日发布PARTNER系列试验的数据分析报告，呈现了小瓣环及女性患者接受SAPIEN^® 3经导管主动脉瓣膜系统¹（下称“SAPIEN 3瓣膜”）进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后的临床结果。通过对超过1,300例植入SAPIEN 3瓣膜的中低危患者进行五年随访，研究结果显示无论患者的瓣环尺寸或性别如何，植入SAPIEN 3瓣膜后均展现了极佳的临床结果和瓣膜耐久性。这些数据已在2024年结构性心脏病峰会（纽约瓣膜大会）的最新临床试验专题会议上发布。

本次分析评估了PARTNER 3随机对照试验和PARTNER 2 S3i试验患者接受长期随访的最新数据，旨在确定小瓣环和大瓣环患者的死亡、致残性卒中、心衰相关住院、主动脉瓣再干预和生物瓣膜衰败（BVF）等临床结局是否存在差异，以及30天时超声测量的平均跨瓣压差（MG）和患者瓣膜不匹配（PPM）是否会影响临床结局。分析结果表明，小瓣环与大瓣环亚组在五年内的临床结局或瓣膜耐久性相似且均表现优异，超声测量的MG较高（即≥20 mmHg）或重度PPM与临床结局并无相关性。总体而言，该患者队列在五年内的再次干预率极低，且生存率很高。如此前报告，PARTNER 3试验所报告的低危患者生存率在所有关键性试验中最高。

哥伦比亚大学尔湾医学中心教授、心血管研究基金会超声心动图核心实验室首席科学官以及哥伦比亚结构性心脏与瓣膜中心介入超声心动图主任Rebecca Hahn教授在代表PARTNER试验研究者演讲时指出：“该研究数据意义重大，表明仅使用单一血流动力学参数（如MG）作为瓣膜功能障碍的替代指标存在风险。在选择最佳治疗方案时，我们必须关注真正与患者获益有关的各项指标，例如死亡、致残性卒中、生活质量和再干预等。中低危患者植入爱德华SAPIEN 3瓣膜后的五年随访数据表明，MG或PPM与这些关键指标并无相关性。这些发现对于临床医生为患者制定最佳治疗方案具有重要的指导意义。”

爱德华生命科学全球副总裁，经导管主动脉瓣置换及外科结构性心脏病业务负责人Larry Wood指出：“PARTNER系列关键临床试验在FDA的监督下开展，对超过12,000例植入爱德华SAPIEN系列瓣膜的患者进行了严格随访，因此在探讨与瓣膜耐久性和性能相关的因素时，这些随访数据具有极高的参考价值。植入SAPIEN 3瓣膜患者的五年生存率极佳、再干预率极低，这让患者和临床医生倍感安心，特别是更有可能植入偏小号瓣膜的女性患者。”

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^{1. 注册证编号：国械注进20203130291 产品名称：经导管主动脉瓣膜系统}