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外科主动脉瓣膜

Aortic pericardial
Aortic Pericardial

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease心包生物瓣膜主动脉瓣膜

依托Carpentier-Edwards PERIMOUNT生物瓣膜设计。

carpentier-edwards perimount

设计理念领先业内，器械性能久经考验

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease主动脉瓣膜属于经过临床验证的PERIMOUNT外科瓣膜系列。

经超过20年已发表的临床研究证实，Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease主动脉瓣膜的耐久性和血流动力学稳定性得到验证。该瓣膜融合了经过考验的设计以及心包组织的优势，有望持续保持耐久性。

经过验证的PERIMOUNT瓣膜设计

perimount

利用数学建模进行生物工程设计

优化了血流动力学性能、耐久性和易植入性

flexible cobalt

柔性钴铬合金支架

吸收能量以减少瓣叶应力

bovine pericardial leaflet

三个独立的牛心包瓣叶

厚度和弹性适宜以优化应力分布

经过超10亿次循环后，Magna Ease瓣膜性能几乎不受影响14

Magna Ease瓣膜在经过相当于25年的模拟 体外磨损试验后，耐久性依旧出色，其血流动力学性能与新瓣膜相似。

临床研究表明长期耐久性十分出色

长期临床研究发表数量超过其他任何一种人工生物主动脉瓣膜。

Aortic pericardial 20 years
无结构性瓣膜退化（SVD）的精算概率
20 years chart

*无因结构性瓣膜退化（SVD）而需取出瓣膜/人工瓣膜置换/再次手术。†

易植入

PERIMOUNT Magna Ease瓣膜具有多项关键设计特性，提高了瓣膜的易植入性。

magna ease features

*目前尚无临床数据可用于评价Carpentier-Edwards ThermaFix组织处理过程对患者造成的长期影响。

经过证实的血流动力学性能

基于经过验证的PERIMOUNT瓣膜设计，有效开口面积（EOA）佳，跨瓣压差低。15

hemodynamic performance chart

规格

适用范围

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease心包生物瓣膜不仅适用于主动脉瓣膜疾病严重且必须用人工瓣膜置换自体瓣膜的患者，也适用于此前植入的主动脉瓣膜无法再充分发挥作用而需要更换的患者。后一种情况中，需通过手术取出此前植入的瓣膜，并植入新的人工瓣膜。

材料清单

  • 瓣叶： 牛心包
  • 支架： 钴铬合金
  • 织物包覆支架： 聚酯布
  • 瓣膜缝合环： 硅橡胶

组织处理

  • 型号3300TFX产品采用了Carpentier-Edwards ThermaFix工艺，该工艺能够针对两大主要钙结合部位（残留戊二醛和磷脂）发挥作用*

一般产品信息

  • 储存温度： 10°C -25°C（50°F-77°F）
  • 储存方式： 戊二醛
  • 冲洗程序： 500 ml（无菌生理盐水溶液）冲洗60秒。使用新的生理盐水重复操作一次。

*目前尚无临床数据可用于评价Carpentier-Edwards ThermaFix组织处理过程对患者造成的长期影响。

参考文献

  1. Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. （队列规模=267例患者，平均年龄=65±12岁。未报告末次随访时因SVD而需要取出瓣膜的高危患者人数）
  2. McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. （队列规模=1000例患者，平均年龄=74.1±0.29岁。未报告末次随访时因SVD而存在风险的高危患者人数）
  3. Welke KF, Wu Y, Grunkemeier GL, Ahmad A, Starr A. Long-term results after Carpentier-Edwards pericardial aortic valve implantation, with attention to the impact of age. The Heart Surgery Forum. 2011;14(3):E160-165. （队列规模=2168例患者，平均年龄=73.1±10.8岁。未报告末次随访时的高危患者人数）
  4. Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882- 889. （队列规模=574例患者，平均年龄=71.9岁。15年随访出现SVD的高危患者人数为2例）
  5. Jamieson WR, Germann E, Aupart MR, et al. 15-year Comparison of Supra-annular Porcine and PERIMOUNT Aortic Bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006;14(3):200-205. （队列规模=1430例患者，平均年龄=69.5±10.4岁。末次随访时因SVD而存在风险的高危患者人数为33例）
  6. Grunkemeier GL, Furnary AP, Wu Y, Wang L, Starr A. Durability of pericardial versus porcine bioprosthetic heart valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012;144(6):1381-1386. （队列规模=2449例患者，平均年龄=72.9岁。未报告末次随访时因SVD而需要取出瓣膜的高危患者人数）
  7. Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. （队列规模=327例患者，平均年龄=67.2±10.6岁。未报告末次随访时需进行人工瓣膜置换术的高危患者人数）
  8. Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. In: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R, eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. （队列规模=1857例患，平均年龄=69.8岁。末次随访时因SVD而存在风险的高危患者人数为36例）
  9. Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. （队列规模=1133例患者，平均年龄=72.6岁。末次随访时因SVD而存在风险的高危患者人数为2例）
  10. Bourguignon T, et al. Very Long-Term Outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve in Aortic Position. Ann Thorac Surg. 2015Mar;99(3):831-7. （队列规模=2659例患者，平均年龄=71±10.4岁。因SVD而需要取出瓣膜的高危患者人数为28例）
  11. Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. （队列规模=2405例患者，平均年龄=71.9岁。末次随访时因SVD而存在风险的高危患者人数为30例）
  12. 临床公报Carpentier-Edwards PERIMOUNT主动脉心包生物瓣膜20年结果。Edwards Lifesciences存档数据（2003年）（队列规模=267例患者，平均年龄=65±12岁。≥65岁的患者中，末次随访时因SVD而需要取出瓣膜的人数为2例）
  13. Johnston DR, Soltesz EG,Vakil N, et al. Long term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. （队列规模=12569例患者，平均年龄=71±11岁。20年随访时因SVD而需要取出瓣膜的高危患者人数为54例）
  14. Raghav V, et al. Long-term durability of Carpentier-Edwards Magna Ease valve: A one billion cycle in-vitro study. Ann Thorac Surg 2016;101:1759-67.
  15. Banbury, M, et al. Hemodynamic Stability During 17 Years of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg 2002;73:1460–5.
安全须知

安全须知

注意事项：美国联邦法律规定此医疗器械仅限由医生或遵医嘱销售。

完整的描述信息，包括适应症、禁忌症、警告、注意事项和副作用，详见说明书。

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心包生物瓣膜：国械注进20163133322