TAVR com a válvula SAPIEN 3: Melhor que cirurgia para pacientes de risco intermediário*

Transformando a terapia de substituição da válvula aórtica

A substituição da válvula aórtica transcateter ("TAVR") com a válvula SAPIEN demonstrou taxas 75% menores de mortalidade e acidente vascular cerebral incapacitante em 30 dias em comparação com a cirurgia em pacientes de risco intermediário.

Dados de Risco Intermediário

Todas as Causas de Mortalidade
Derrame Incapacitante
SAPIEN 3 Risco Intermediário

Possível candidato a TAVR

A elegibilidade do candidato em potencial inclui agora todos os pacientes que sofrem de estenose aórtica grave sintomática, a menos que seja determinado estar em baixo risco cirúrgico.

Saiba mais

*A coorte de risco intermediário do Estudo PARTNER II, população VI (n = 2.005); a diferença entre a taxa de eventos do desfecho primário (composto de mortalidade por todas as causas, todos os derrames ≥e regurgitação aórtica moderada em um ano) entre a TAVR com a válvula SAPIEN 3 e a cirurgia pareceu ser clinicamente significativa.
As taxas de eventos clínicos não ajustadas de 30 dias da coorte de risco intermediário do Estudo PARTNER II para TAVR com a válvula SAPIEN 3, população AT (n = 1.077).
As taxas de eventos clínicos não ajustadas da coorte de risco intermediário do Estudo PARTNER II, população AT.
Saiba mais sobre os desfechos definitivos com a válvula SAPIEN 3
Estenose aórtica grave

A estenose da válvula aórtica - ou estenose aórtica - ocorre quando a válvula aórtica do coração se estreita. Esse estreitamento impede que a válvula se abra completamente, o que obstrui o fluxo sanguíneo do coração para a aorta e para o resto do corpo. Geralmente, quando a estenose da válvula aórtica se torna grave e sintomática, a válvula nativa deve ser substituída. Se não for tratada, a estenose da válvula aórtica pode levar à morte súbita.

anomalia congênita
Imagens cedidas pelo Dr. John Webb, do Hospital St. Paul, e Dr. Renu Virmani, do Instituto CVPath

Aprox. 2,5 Milhões de Pessoas nos EUA Com Mais de 75 Anos Sofrem Desta Doença.1

  • Estima-se que a estenose aórtica seja prevalente em 12,4% da população acima de 75 anos.2
  • A população idosa mais do que duplicará entre agora e o ano 2050, para 80 milhões.3
  • 80% dos adultos com estenose aórtica sintomática são do sexo masculino4

Os sintomas da doença aórtica são comumente mal compreendidos pelos pacientes como "sinais normais do envelhecimento".5Muitos pacientes inicialmente parecem assintomáticos, mas em um exame mais detalhado, até 37% apresentam sintomas.6

Sandy - Estenose Aórtica Grave Sandy - estenose aórtica grave
(paciente real)

A estenose aórtica grave ameaça a vida, e o tratamento é crítico

Após o início dos sintomas, os pacientes com estenose aórtica grave têm uma taxa de sobrevida tão baixa quanto:

  • 50% aos 2 anos
  • 20% aos 5 anos sem substituição da válvula aórtica7
Referências:
  1. U.S. Census Bureau. Population Division. June 2015.
  2. Ruben L.J., et al. Aortic Stenosis in the Elderly. Disease Prevalence and Number Candidates for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Meta-Analysis and Modeling Study. J AM Coll Cardiol. 2013;62:1002-1012.
  3. U.S. Census Bureau Statistical Brief. May 1995.
  4. Ramaraj R, Sorrell V. Degenerative aortic stenosis. BMJ 2008;336:550-5.
  5. Alliance for Aging Research Website.
  6. Das P. Exercise testing to stratify risk in aortic stenosis. European Heart Journal. 2005; 26:1309-1313.
  7. Otto CM. VALVE DISEASE: Timing of aortic valve surgery. Heart. 2000;84(2):211-218.
  8. Lester S, Heilborn B, Dodek A, Gin K, Jue J. The Natural History and Rate of Progression of Aortic Stenosis. Chest. 1998; 113(4):1109.
Diretrizes de doença valvar da AHA/ACC

Definição de estenose aórtica grave9

DefiniçãoHemodinâmica das Válvulas
Estenose aórtica grave de alto gradiente
  • Jato aórtico ≥4 m/s ou gradiente médio ≥40 mmHg
  • Ou índice de área de válvula aórtica ≤0,6 cm 2 /m 2
Baixo fluxo/baixo gradiente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Velocidade do jato aórtico em repouso < 4 m/s ou gradiente médio < 40 mmHg
  • O ecocardiograma sob estresse com dobutamina mostra uma área de válvula aórtica ≤ 1,0 cm 2com velocidade do jato aórtico ≥ 4 m/s em qualquer vazão
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
Gradiente baixo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal ou baixo fluxo paradoxal
  • Velocidade do jato aórtico < 4 m/s ou gradiente médio < 40 mmHg
  • Área de válvula aórtica indexada ≤06 cm 2 /m 2
  • Índice de volume sistólico < 35 mL/m 2medido quando o paciente está normotenso (pressão arterial sistólica < 140 mmHg)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%

References:
9JACC Vol. 63, No 22, 20142014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients with Valvular Heart Disease (June 10, 2014).

Saiba mais sobre os desfechos definitivos com a válvula SAPIEN 3

Produto para Saúde autorizado no Brasil pela ANVISA - Registro Nº 80219050159 (Sistema de Entrega Transfemoral Commander + Válvula Edwards Sapien 3) Registro Nº 80219050163 (Sistema de Entrega Transaórtico Certitude + Válvula Edwards Sapien 3) 

Informações importantes sobre segurança

Válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards com o sistema de administração Commander da Edwards

Informações importantes sobre segurança

Válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards com os sistemas de administração Commander e Certitude da Edwards

Indicações:

A válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards, modelo 9600TFX e acessórios são indicados para alívio da estenose aórtica em pacientes com doença cardíaca sintomática devido à estenose aórtica nativa calcificada grave, avaliados por uma Equipe Cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, enquadrados em risco intermediário ou risco superior de terapia cirúrgica aberta (isto é, risco previsto de mortalidade cirúrgica = 3% aos 30 dias, com base na pontuação de risco da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) e outras comorbidades clínicas não mensuradas pelo calculador de risco da STS).

Contraindicações: A válvula e os sistemas de administração são contraindicados em pacientes que não toleram um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que tenham endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.

Advertências: A observação do eletrodo de estimulação durante todo o procedimento é essencial para evitar o risco potencial de perfuração pelo eletrodo de estimulação. Pode existir um maior risco de derrame nos procedimentos de substituição de válvula aórtica transcateter, em comparação com a valvoplastia aórtica com balão ou outros tratamentos padrão em pacientes de alto risco ou risco superior. Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não existem dados que garantam a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. O dimensionamento incorreto da válvula pode levar a vazamento paravalvar, migração, embolização e/ou ruptura anelar. A deterioração acelerada da válvula pode ocorrer em pacientes com um metabolismo de cálcio alterado. Antes da administração, a válvula deve permanecer hidratada em todos os momentos, e não pode ser exposta a soluções que não sejam a solução de armazenamento para transporte e solução fisiológica de enxágue estéril. Os folhetos da válvula mal manuseados ou danificados durante qualquer parte do procedimento requerem a substituição da válvula. Deve-se ter cautela ao implantar uma válvula em pacientes com doença arterial coronariana clinicamente significativa. Pacientes com dispositivos valvares mitrais preexistentes devem ser cuidadosamente avaliados antes da implantação da válvula para garantir o posicionamento e a implantação adequados da válvula. Não use a válvula se o selo inviolável estiver quebrado, a solução de armazenamento não cobrir completamente a válvula, o indicador de temperatura tiver sido ativado, a válvula estiver danificada ou o prazo de validade tiver expirado. Não manuseie incorretamente o sistema de administração, nem use-o se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se o prazo de validade tiver expirado. O uso de meio de contraste excessivo pode levar a falência renal. Medir o nível de creatinina do paciente antes do procedimento. O uso do meio de contraste deve ser monitorado. Pode ocorrer lesão do paciente se o sistema de administração não for desflexionado antes da remoção. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, cromo, molibdênio, titânio, manganês, silício e/ou materiais poliméricos. O procedimento deve ser conduzido sob orientação fluoroscópica. Alguns procedimentos orientados por fluoroscopia estão associados a um risco de lesão por radiação na pele. Essas lesões podem ser dolorosas, desfigurantes e duradouras. Os receptores de válvula devem ser mantidos sob terapia anticoagulante/antiplaquetária, exceto quando contraindicado, conforme determinado pelo seu médico. Este dispositivo não foi testado para uso sem anticoagulação. Não adicione ou aplique antibióticos à solução de armazenamento, à solução de enxágue ou à válvula.

Precauções: A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para a válvula. Acompanhamento médico regular é aconselhado para avaliar o desempenho da válvula. O glutaraldeído pode causar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evitar exposição prolongada ou repetida à solução, ou respiração da solução. Usar apenas com ventilação adequada. Se ocorrer contato com a pele, lave imediatamente a área afetada com água; em caso de contato com os olhos, procure atendimento médico imediato. Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consulte a Ficha Técnica de Segurança, disponibilizada pela Edwards Lifesciences. Para manter a coaptação apropriada dos folhetos da válvula, não infle em excesso o balão de posicionamento. Recomenda-se profilaxia antibiótica adequada após o procedimento em pacientes com risco de infecção de prótese valvar e endocardite. A segurança, a eficácia e a durabilidade não foram estabelecidas para procedimentos de válvula-em-válvula. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes com as seguintes características/comorbidades: anel aórtico não calcificado; disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%; válvula aórtica unicúspide congênita ou bicúspide congênita; valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante > 3+); prótese de válvula cardíaca ou de anel preexistente em qualquer posição; calcificação do anel mitral ("MAC") grave, insuficiência mitral grave (> 3+), ou síndrome de Gorlin; discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (leucócitos < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem plaquetária < 50.000 células/mL) ou histórico de diátese ou coagulopatia hemorrágica; cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução ("HOCM"); evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação; uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) ou clopidogrel (Plavix), ou sensibilidade a meio de contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada; doença aórtica significativa, incluindo aneurisma da aorta abdominal ou torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou maior; tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico (especialmente se for espesso [> 5 mm], protuberante ou ulcerado) ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades da superfície) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica; características de acesso que impediriam a colocação segura do conjunto de introdutor eSheath de 14F ou 16F da Edwards, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou diâmetro menor que 5,5 mm ou 6 mm, respectivamente; calcificação excessiva no local de acesso; ou folhetos valvares da aorta calcificados e volumosos nas proximidades de óstios coronários.

Possíveis eventos adversos: Possíveis riscos associados ao procedimento geral, incluindo possíveis complicações de acesso associadas ao cateterismo cardíaco padrão, à valvoplastia por balão, aos possíveis riscos de sedação consciente e/ou anestesia geral e ao uso de angiografia: morte; derrame/ataque isquêmico transitório, cefaleia em salvas ou déficit neurológico; paralisia; deficiência permanente; insuficiência respiratória ou parada respiratória; hemorragia exigindo transfusão ou intervenção; lesão cardiovascular, incluindo perfuração ou dissecção de vasos, ventrículo, miocárdio ou estruturas valvares que possa necessitar de intervenção; derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco; embolização incluindo ar, material de válvula calcificada ou trombo; infecção incluindo septicemia e endocardite; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; insuficiência renal ou falência renal; defeito do sistema de condução que pode exigir um marcapasso permanente; arritmia; sangramento retroperitoneal; fístula arteriovenosa (AV) ou pseudoaneurisma; reoperação; isquemia ou lesão nervosa; restenose; edema pulmonar; derrame pleural; sangramento; anemia; valores laboratoriais anormais (incluindo desequilíbrio eletrolítico); hipertensão ou hipotensão; reação alérgica à anestesia, meios de contraste ou materiais do dispositivo; hematoma; síncope; dor ou alterações no local de acesso; intolerância ao exercício ou fraqueza; inflamação; angina; sopro cardíaco; e febre. Possíveis riscos adicionais associados ao uso da válvula, do sistema de administração e/ou acessórios incluem: parada cardíaca; choque cardiogênico; cirurgia cardíaca de emergência; insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco; obstrução do fluxo coronariano/distúrbio do fluxo transvalvar; trombose de dispositivo que requer intervenção; trombose valvar; embolização do dispositivo; migração ou mal posicionamento do dispositivo que requer intervenção; implantação de válvula em localização não intencional; estenose valvar; deterioração da válvula estrutural (desgaste, fratura, calcificação, ruptura do folheto/ruptura dos pinos do stent, retração do folheto, ruptura da linha de sutura dos componentes de uma prótese de válvula, espessamento, estenose); degeneração do dispositivo; vazamento paravalvar ou transvalvar; regurgitação valvar; hemólise; danos à válvula mitral; explantes de dispositivos; mediastinite; hemorragia mediastinal; disfunção não estrutural; falha mecânica do sistema de administração e/ou acessórios; e reoperação não emergente.

Crimpador da Edwards

Indicações: O Crimpador da Edwards é indicado para uso na preparação da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards para implante.

Contraindicações: Não há contraindicações conhecidas.

Advertências: Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não há dados para apoiar a esterilidade, a não pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento.

Precauções: Para obter considerações especiais associadas ao uso do Crimpador da Edwards antes da implantação da válvula cardíaca transcateter, consulte as Instruções de Uso da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards.

Possíveis eventos adversos: Não são conhecidos possíveis eventos adversos associados ao Crimpador da Edwards.

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