Instruções de segurança da tecnologia VFit para intervenção futura

SOMENTE PARA O MODELO 11500A TAMANHOS 19 A 25 MM.

ADVERTÊNCIA: NÃO EXECUTE OS PROCEDIMENTOS DE VALVULOPLASTIA AÓRTICA COM BALÃO AUTÔNOMO NESTA VÁLVULANOS TAMANHOS DE 19 A 25 mm.Embora a válvula mantenha um diâmetro estável no implante e durante as condições intracardíacas, o diâmetro dessa válvula se expandirá se for aplicada força radial, como durante uma valvuloplastia aórtica com balão. Isso pode expandir a válvula, causando incompetência aórtica, embolia coronariana ou ruptura do anel.

A tecnologia VFit incorpora dois recursos inovadores projetados para possíveis futuros procedimentos válvula-em-válvula ("ViV"):*

marcadores de tamanho fluoroscopicamente visíveis
uma zona de expansão

As representações fluoroscópicas dos marcadores de tamanho e da zona de expansão são exibidas abaixo.

ADVERTÊNCIA: O MARCADOR DE TAMANHO CORRESPONDE AO TAMANHO NOMINAL DA VÁLVULA INSPIRIS, E NÃO SUBSTITUI AS TÉCNICAS ATUAIS DE IDENTIFICAÇÃO DE TAMANHO RECOMENDADAS PARA USO EM PROCEDIMENTOS TRANSCATETER.

A zona de expansão é ativada pela força radial aplicada. Clique no vídeo abaixo para ver a expansão da faixa.

ADVERTÊNCIA: Os procedimentos de válvula-em-válvula em uma válvula INSPIRIS devem ser realizados de acordo com as combinações nas IFU do SAPIEN XT. Outras combinações não foram avaliadas, e podem resultar na embolização de dispositivos transcateter ancorados dentro destas, ou resultar em ruptura anelar.

Consulte as instruções do dispositivo para obter informações completas sobre prescrição e segurança.

*Estas características não foram observadas em estudos clínicos para estabelecer a segurança e a eficácia do modelo 11500A para uso em procedimentos válvula-em-válvula.

Informações importantes sobre segurança

Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA

Indicações: Para uso em substituição de válvulas cardíacas aórticas nativas ou próteses.

Contraindicações: Não há contraindicações conhecidas com o uso da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.

Complicações e Efeitos Colaterais: Tromboembolismo, trombose valvar, hemorragia, hemólise, regurgitação, endocardite, deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, estenose, arritmia, ataque isquêmico transitório/derrame, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, qualquer uma destas podendo levar à reoperação, explante, incapacidade permanente e morte.

Advertências: NÃO AJUSTE O DIÂMETRO DA VÁLVULA EXPANDINDO A BANDA ANTES DE/OU DURANTE O IMPLANTE DA VÁLVULA CIRÚRGICA. A faixa expansível não foi projetada para permitir a compressão ou expansão durante o implante da válvula cirúrgica. Isso causará danos à válvula e pode resultar em incompetência aórtica. NÃO EXECUTE OS PROCEDIMENTOS DE VALVOPLASTIA AÓRTICA COM BALÃO AUTÔNOMO NESTA VÁLVULA PARA OS TAMANHOS DE 19 A 25 mm, pois isso pode expandir a válvula, causando incompetência aórtica, embolia coronária ou ruptura anelar. Os procedimentos de válvula-em-válvula em uma válvula INSPIRIS devem ser realizados de acordo com as combinações nas IFU do SAPIEN XT. Outras combinações não foram avaliadas, e podem resultar na embolização de dispositivos transcateter ancorados dentro destas, ou resultar em ruptura anelar.

AVISO: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou com receita médica. Consulte as informações completas sobre a prescrição nas instruções de utilização.

Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA