プレスリリース

• TAVIは、経過観察と比較して、死亡または心不全イベントからなる複合主要評価項目の発生リスクを30％以上低減、結果はNew England Journal of Medicine誌に掲載
• TAVIは、30日時点で死亡および障害を伴う脳卒中を認めず、優れた安全性を示した
• TAVIは、心不全による入院を50％以上減少させ、患者さんのQOL（生活の質）に臨床的に意義のある改善が認められた

サンディエゴ、2026年11月2日 — エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、中等度大動脈弁狭窄症（AS）の管理における転換点となるPROGRESS試験の結果を発表しました。 本試験では、予後不良と関連する臨床的特徴（at-risk features）を有する中等度AS患者さんにおいて、2年時点の死亡または心不全イベントの複合主要評価項目について、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）が経過観察に対して優越性を示しました。本試験の結果は、Cardiovascular Research Foundationが主催する年次学術集会TCT（経カテーテル心血管治療学会）2026のLate-breakingセッションで発表され、同時にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。

中等度ASはこれまで比較的良性とみなされ、1～2年ごとの心エコー検査による経過観察を中心に管理されてきました。PROGRESS試験の結果は、中等度ASが一様な病態ではなく、心エコー検査による重症度のみでは臨床的リスクを過小評価する可能性があることを示しました。

本ランダム化比較試験では、2年時点の死亡または心不全イベントの複合主要評価項目について、TAVI群では経過観察群と比較してイベント発生のリスクが相対的に33％低く、TAVIの優越性が示されました。各群におけるイベント発生率はそれぞれ16.7％、23.9％でした。

• 心不全イベントの発生率は、TAVI群で10.8％、経過観察群で19.0％
• 心不全による入院は、TAVI群で7.4％、経過観察群で14.9％
• 2年時点の全死亡率は、TAVI群と経過観察群で同程度

事前に規定されたサブグループ解析でも、結果は概ねTAVI群に有利な方向で一貫していました。また、TAVIを受けた患者さんでは、QOLを評価するKansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）スコアが30日時点で15.5ポイント改善し、臨床的に意義のある改善が認められました。

Atlantic Health Morristown Medical CenterのStructural Heart ProgramディレクターであるPhilippe Généreux医学博士は次のように述べています。「PROGRESS試験は、高リスク特性を有する中等度AS患者さんに対してTAVIが治療戦略のひとつとなり得ることを裏付けるとともに、こうした患者さんを従来型の経過観察によって管理できるという長年の考え方に一石を投じるものです。診療を変え得るPROGRESS試験とEARLY TAVR試験の結果を総合すると、大動脈弁狭窄症に対する理解がさらに深まり、よりプロアクティブな疾患管理が、患者さんにベネフィットをもたらすことが改めて示されました。疾患のより早い段階で介入することにより、健康状態の大幅な悪化や重篤な心血管イベントを回避できることを示すエビデンスは、今や明確になっています。」

経過観察を受けた患者さんでは、これまで認識されていたよりも早く重症ASへ進行することも明らかになりました。経過観察を経て、患者さんの27％が1年以内に、57％が2年以内に大動脈弁置換術を受けたことが本試験で示されました。こうした患者さんでは、大動脈弁置換術を受けるまでの間に健康状態が悪化し、手技もより複雑になりました。主要評価項目および副次評価項目の詳細な結果は、NEJM誌に掲載されています。

エドワーズの経カテーテル的大動脈弁置換術担当部門のコーポレートバイスプレジデントであるDan Lippisは次のように述べています。「PROGRESS試験は、臨床現場における中等度AS患者さんの捉え方や治療のあり方に、パラダイムシフトをもたらすものです。今回の結果は、大動脈弁狭窄症がもたらす深刻な影響と予測困難な疾患進行への理解を深めるため、質の高い臨床エビデンスの創出に数十年にわたり取り組んできたエドワーズの歩みをさらに前進させるものです。」

 

PROGRESS試験について

PROGRESS試験は、症状、心臓の構造的・機能的異常などの高リスク特性を有する中等度AS患者744例を対象に、早期TAVIと経過観察を比較評価する、前向き、国際多施設共同、ランダム化比較試験です。患者さんは1：1の割合で、エドワーズSAPIEN 3プラットフォームの生体弁を用いた経大腿アプローチによるTAVI群、またはガイドラインで推奨される経過観察を行い、必要に応じて大動脈弁置換術を実施する群に無作為に割り付けられました。本試験には6カ国74施設から患者さんが登録されました。

すべての患者さんは、独立した心エコーコアラボにより中等度ASであることが確認されました。90％以上の患者さんでは、中等度ASを示す心エコー指標が一致しており、ガイドラインで規定された中等度ASの基準を満たしていました。ベースライン時には、95％以上の患者さんに症状が認められ、90％以上で左室収縮機能が保たれていました（LVEF 50％以上）。患者さんの平均年齢は78歳でした。

 

中等度大動脈弁狭窄症について

大動脈弁狭窄症は、大動脈弁が狭くなることで、心臓から全身への血流が妨げられる進行性の疾患です。中等度ASの状態は患者さんによって異なり、約半数が症状や心臓の構造的・機能的異常など、予後不良と関連する臨床的特徴（at-risk features）を有すると推定されています。これらの臨床的特徴は、予後不良や病態のより速い進行との関連が報告されています。