Anagha
TMTTシニアディレクター（米国）
「薬事規制部門の一員として、あらゆる部署と緊密に連携できるすばらしい機会に恵まれています。私たちは日々、患者さんの治療を主導し、変革するというビジョン実現に向けて力を合わせて取り組んでいます。」
薬事部門
採用情報
エドワーズの技術の安全性と有効性を支える
エドワーズの薬事部門は医療イノベーションの最前線で活動し、エドワーズの技術が高い安全性と有効性の基準を満たすよう取り組んでいます。エドワーズでは、専門知識、オープンな対話、それぞれが責任をもって取り組む姿勢を重視し、協力的で目的志向の環境の一員となる人材を求めています。継続的な学習や新たな技術・市場への関与を通じて、専門性を高めながら、イノベーションを患者さんに届け、医療に貢献する役割を担っています。
新たな価値を創出する役割
製品開発、グローバル市場へのアクセス、および患者様の治療結果に直接影響を与える戦略的な意思決定を担っていきます。患者さんのより良い生活につながる取り組みを最優先とするチームの一員として活躍できる環境が整っています。
求める人材
エドワーズでは、初期設計および開発からグローバル市場での承認取得、市販後変更に至るまで、幅広い業務に意欲的に取り組むプロフェッショナルを求めています。研究開発、臨床、製造、品質管理の各部門と連携して、高度な医療技術を世界中の患者さんに提供する取り組みを支えています。
戦略 - 規制制度を事業目標に合致させるハイレベルな計画策定と意思決定
- 事業目標に沿ったグローバルな規制戦略を定義して実行する
- 開発スケジュール、市場参入計画、リスク軽減策への影響を考慮する
- 機器の分類、臨床要件、および規制制度についての助言を行う
- 規制当局と連携して、影響力の大きいやり取りを支援する
業務 - 規制プロセスの実行と管理
- グローバルな申請書類および規制関連文書の作成を主導して支援する
- 地域をまたいだ技術文書と申請書類の追跡を維持する
- 規制当局からの質問および要請への対応を調整する
- コンプライアンスに準拠した変更評価と文書化を通じてライフサイクル管理を支援する
応募要件
私たちは、複雑な環境に対応でき、やりがいのある仕事に意欲的で、経験豊富な薬事規制の専門家を求めています。エドワーズの募集職種は、初期のイノベーションから、持続的な市場活動、市販後活動に至るまで、ビジネスおよび製品のライフサイクルにおける複数の領域に及んでいます。エドワーズのが求めるスキルや専門知識について、詳しくはこちらをご覧ください。
戦略
- 戦略的パートナーとして、スケジュール、市場参入計画、競争上のポジショニング、製品承認に影響を持つ役割を果たす
- 機器の分類、臨床試験の要件、およびリスク軽減についての助言を行う
- 規制上の課題を予測して、コンプライアンスを統合する
業務
- 文書管理システムを維持する
- 申請書類の状況を追跡し、規制当局からの問い合わせへの対応を調整する
- 技術ファイルの管理と規制関連文書のアーカイブ化により、コンプライアンス遵守を支援する
*要件は職種によって異なる場合があります。
協力体制の構築
変化し続ける規制状況に対応し、世界中の患者さんに提供される医療技術を支えるため、部門横断での連携を重視しています。
エドワーズでは、研究開発、臨床、品質管理、製造、および営業チームと連携し、規制上の要件が早期かつ効果的に組み込まれるように推進する人材を募集しています。ぜひエドワーズで、可能な限り最高の安全性と有効性の基準を維持しながら、人々の生活を改善し、寿命を延ばす技術を支えてください。
エドワーズで働く人たち
私たちの活動は、ビジョンと患者さんへの献身に共感する、世界中の人々によって支えられています。情熱を持って取り組むチームメンバーの声をご紹介します。
Duc
薬事規制業務ディレクター（シンガポール）
「変化の激しい規制環境の中で、これまで数多くの課題に直面してきました。しかし、経営陣からの揺るぎない支援と、関係者との効果的な連携のおかげで、このような複雑な状況を乗り越え、チャンスに変えることができました。」
Vanessa
薬事規制業務TMTTマネージャー（米国）
「私はエドワーズにエントリーレベルの職種で入社し、成長、粘り強さ、目的意識を心がけ、10年以上歩んできました。この仕事がこれほど意義深いのは、規制上のマイルストーンを迎えるたびに、患者さんへの貢献に一歩近づいていることを実感できるからです。」
Sara
薬事規制業務シニアマネージャー（フランス）
「エドワーズでは、創造性と構造のバランスが取れた環境の中で、大胆な発想を医療への意義ある貢献へとつなげていくことができます。部門を越えたチームと密接に連携し、適切なガバナンスに寄与する中で、日々の業務に目的意識を持って取り組むことができます。支えられながら挑戦し続けられる環境の中で、自らの貢献に誇りを持つことができます。」
注目の求人情報
現在募集中のポジションはこちら（英語サイト）
エドワーズは、保護対象となる退役軍人や障がいのある方を含む、平等な雇用機会と積極的差別是正措置を推進する雇用主です。