Valvole mitrali pericardiche per interventi chirurgici Edwards Lifesciences Valvole mitrali pericardiche per interventi chirurgici Edwards Lifesciences

Valvola Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease

Sviluppata a partire dall'eccezionale e comprovato design PERIMOUNT, la valvola Magna Mitral Ease offre a medici e pazienti:
  • Profilo ultra basso, con una riduzione della proiezione ventricolare fino al 40%‡
  • Eccezionale durata a lungo termine1-7
  • Facilità di impianto
La valvola Magna Mitral Ease è stata sviluppata a partire dal comprovato design della valvola PERIMOUNT, collaudato nel tempo, in grado di offrire elementi di design unici, tra cui:
  • Design bioingegneristico basato su modelli matematici. Progettata per ottimizzare l'impiantabilità, la performance emodinamica e la capacità di durare nel tempo
  • Stent flessibile in lega di cobalto-cromo. Assorbe l'energia per la riduzione dello stress sui lembi
  • Tre lembi pericardici bovini indipendenti, omogenei per spessore ed elasticità. Ottimizzano della distribuzione dello stress


‡ Rispetto alla valvola mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT Theon.

Modello 7300TFX

Facilità di impianto

  • Ampia cuffia di sutura sagomata con esclusiva forma a sella anteriore e profilo laterale per imitare l'anatomia mitralica nativa

Eccezionale durata a lungo termine

Modello 7300TFX
Facilità di impianto
Eccezionale durata a lungo termine
Modello 7300TFX

Facilità di impianto

  • Ampia cuffia di sutura sagomata con esclusiva forma a sella anteriore e profilo laterale per imitare l'anatomia mitralica nativa
Facilità di impianto

Eccezionale durata a lungo termine

Eccezionale durata a lungo termine

Valvola cardiaca Magna Mitral Ease

Specifiche nominali del modello 7300TFX (mm)Misura 25Misura 27Misura 29Misura 31Misura 33
A. Diametro dello stent (filiforme) 25 27 29 31 31
B. Diametro dell'anulus di tessuto 28 29,5 31,5 33,5 33,5
C. Diametro esterno dell'anello di sutura 36 38 40 42 44
D. Profilo effecttivo anteriore 7 7,5 8 8,5 8,5
Specifiche

ModelloDescrizioneMisureImmagine
7300TFX Valvola mitrale pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT
Magna Mitral Ease
con processo Carpentier-Edwards
ThermaFix*		 25, 27, 29, 31 e 33 mm Magna Mitral Ease Modello 7300TFX

ModelloDescrizioneCompatibile con i modelli di valvolaMisure
SET1173B Set accessori misuratore cilindro 7300TFX Include tutte le misure
SET1173R Set accessori misuratore replica 7300TFX Include tutte le misure
1173 Impugnatura riutilizzabile flessibile 7300TFX N/D
1111 Impugnatura riutilizzabile 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D
1117 Impugnatura mitralica riutilizzabile flessibile 6900PTFX, 7300TFX N/D
1126 Impugnatura monouso più lunga 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D
Impugnatura Magna Mitral Ease
Impugnatura riutilizzabile flessibile
Modello 1173

I misuratori preassemblati, cilindro e replica, facilitano il dimensionamento della valvola

Misuratore Magna Mitral Ease

Set accessori misuratore cilindro
Modello SET11173B

Replica Magna Mitral Ease

Set accessori misuratore replica
Modello SET1173R



* Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del trattamento del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.

References:
  1. Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 429; mean age = 60.7 ± 11.7 yrs)
  2. Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):492-8. (Freedom from structural deterioration; n = 150; mean age = 62.9 ± 11.9 yrs)
  3. Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. (Freedom from structural deterioration; n = 57; mean age = 55.1 ± 13.2 yrs)
  4. Poirier NC, et al. 15-year experience with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. (Freedom from structural deterioration; n = 214; mean age = 65 ± 23 yrs)
  5. Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl):S143-7. (Freedom from structural deterioration; n = 182; mean age = 63.9 ± 11.5 yrs)
  6. Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9. (Freedom from structural valve deterioration; n = 435; mean age = 60.7 ± 11.6 yrs)
  7. Bourguignon, T, et al. Very late outcomes for mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 25 year follow-up of 450 implantations. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148:2004-11. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 404; mean age = 68.0 ± 10.4 yrs)
  8. Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis 16-year results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 435; mean age = 60.7 ± 11.6 yrs)

Valvola Mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT Theon

Progettata specificamente per il posizionamento della valvola mitrale...

Progettata specificamente per il posizionamento della valvola mitrale...

Design bioingegneristico PERIMOUNT

  • Il design bioingegneristico basato su modelli matematici è studiato per ottimizzare l'impiantabilità, l'emodinamica e la capacità di durare a lungo1-7
  • Lo stent in lega di cobalto e cromo flessibile assorbe l'energia durante il ciclo cardiaco
  • Tre lembi pericardici simmetrici indipendenti con uguale spessore ed elasticità sono montati sotto uno stent flessibile
Design mitralico  

Design mitralico

  • I marker di sutura di colore nero indicano il corretto orientamento
Supporto Tricentrix  

Impiantabilità

  • Il sistema di supporto Tricentrix è progettato per facilitare l'impianto
  • Quando è stato completamente attivato, le commissure sono deviate verso il centro della valvola, aiutando così a guidare le suture nella posizione corretta e a prevenire la formazione di cappi

Trattamento del tessuto

  • La valvola PERIMOUNT Theon è sottoposta al trattamento Carpentier-Edwards ThermaFix* per ostacolare il legame del calcio nei due principali siti: residui di glutaraldeide e fosfolipidi

* Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del trattamento del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.

Il sistema di supporto Tricentrix è progettato per facilitare l'impianto

Il sistema di supporto Tricentrix è progettato per facilitare l'impianto
Il sistema di supporto Tricentrix è progettato per facilitare l'impianto

Valvola mitrale PERIMOUNT Theon

ModelloDescrizioneMisureImmagine
6900PTFX Valvola mitrale pericardica Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Theon
con processo ThermaFix*		 25, 27, 29, 31 e 33 mm Valvola mitrale Theon Modello 6900PTFX

ModelloDescrizioneCompatibile con i modelli di valvolaMisure
1169HP o 1169P Misuratore - Singolo 6900PTFX 25, 27, 29, 31 e 33 mm
TRAY1169HP o TRAY1169 Vassoio per accessori 6900PTFX N/D
1111 Impugnatura riutilizzabile 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D
1117 Impugnatura mitralica riutilizzabile flessibile 6900PTFX, 7300TFX N/D
1126 Impugnatura monouso più lunga 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D



* Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del trattamento del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.

References:
  1. Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):492-8. (Freedom from structural deterioration; n = 150; mean age = 62.9 ± 11.9 yrs)
  2. Bourguignon, T, et al. Very late outcomes for mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 25 year follow-up of 450 implantations. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148:2004-11. (Freedom from explant due to structural valve deterioration, n=450; mean age=68.0 ± 10.4 yrs)
  3. Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 429; mean age = 60.7 ± 11.7 yrs)
  4. Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 435; mean age = 60.7 ± 11.6 yrs)
  5. Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. (Freedom from structural deterioration; n = 57; mean age = 55.1 ± 13.2 yrs)
  6. Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl):S143-7. (Freedom from structural deterioration; n = 182; mean age = 63.9 ± 11.5 yrs)
  7. Poirier NC, et al. 15-year experience with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. (Freedom from structural deterioration; n = 214; mean age = 65 ± 23 yrs)

Valvola Mitrale Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus

Progettata specificamente per il posizionamento della valvola mitrale...

Progettata specificamente per il posizionamento della valvola mitrale...

Design bioingegneristico PERIMOUNT

  • Il design bioingegneristico basato su modelli matematici è studiato per ottimizzare l'impiantabilità, l'emodinamica e la capacità di durare a lungo1-7
  • Lo stent in lega di cobalto e cromo flessibile assorbe l'energia durante il ciclo cardiaco
  • Tre lembi pericardici simmetrici indipendenti con uguale spessore ed elasticità sono montati sotto uno stent flessibile
Design mitralico  

Design mitralico

  • I marker di sutura di colore nero indicano il corretto orientamento
Supporto Tricentrix  

Impiantabilità

  • Il sistema di supporto Tricentrix è progettato per facilitare l'impianto
  • Quando è stato completamente attivato, le commissure sono deviate verso il centro della valvola, aiutando così a guidare le suture nella posizione corretta e a prevenire la formazione di cappi

Trattamento del tessuto

  • La valvola PERIMOUNT Plus è sottoposta al trattamento XenoLogiX*, un processo in due fasi volto all'eliminazione di fosfolipidi residui

* Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del trattamento del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.

Valvola mitrale PERIMOUNT

Valvola mitrale PERIMOUNT Plus

ModelloDescrizioneMisureImmagine
6900P Valvola mitrale pericardica Carpentier-Edwards
PERIMOUNT Plus
 25, 27, 29, 31 e 33 mm Valvola mitrale Theon Modello 6900PTFX

ModelloDescrizioneCompatibile con i modelli di valvolaMisure
1169P Misuratore - Singolo 6900P, 6900PTFX 25, 27, 29, 31 e 33 mm
1111 Impugnatura riutilizzabile 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D
1126 Impugnatura monouso più lunga 6900P, 6900PTFX, 7300TFX N/D
References:
  1. Aupart MR, et al. Carpentier-Edwards pericardial valves in the mitral position: ten-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):492-8. (Freedom from structural deterioration; n = 150; mean age = 62.9 ± 11.9 yrs)
  2. Bourguignon, T, et al. Very late outcomes for mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 25 year follow-up of 450 implantations. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148:2004-11. (Freedom from explant due to structural valve deterioration, n=450; mean age=68.0 ± 10.4 yrs)
  3. Jamieson WRE, et al. Structural Valve Deterioration in Mitral Replacement Surgery: Comparison of Carpentier-Edwards Supra-Annular Porcine and PERIMOUNT Pericardial Bioprostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118:297-305. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 429; mean age = 60.7 ± 11.7 yrs)
  4. Marchand MA, et al. Fifteen-year experience with the mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5 Suppl):S236-9. (Freedom from explant due to structural valve deterioration; n = 435; mean age = 60.7 ± 11.6 yrs)
  5. Murakami T, et al. Aortic and mitral valve replacement with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis: 10-year results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. (Freedom from structural deterioration; n = 57; mean age = 55.1 ± 13.2 yrs)
  6. Neville PH, et al. Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis in aortic or mitral position: a 12-year experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl):S143-7. (Freedom from structural deterioration; n = 182; mean age = 63.9 ± 11.5 yrs)
  7. Poirier NC, et al. 15-year experience with the Carpentier-Edwards pericardial bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. (Freedom from structural deterioration; n = 214; mean age = 65 ± 23 yrs)

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Per uso professionale

Breve riepilogo: Bioprotesi mitrali

Indicazioni: Indicate per l'uso in pazienti la cui malattia della valvola mitrale sia tale da giustificare la sostituzione della valvola naturale o di una valvola protesica precedentemente impiantata.

Per uso professionale

Per uso professionale. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluse indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed eventi avversi, consultare le Istruzioni per l'uso.

I dispositivi Edwards Lifesciences in vendita nel mercato europeo e conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recano il marchio di conformità CE.

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