*Tessuto RESILIA testato rispetto a tessuto di valvole pericardiche di Edwards disponibili in commercio in un modello di pecora giovane 1. Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del tessuto RESILIA sui pazienti.
Tessuto Resilia

La prospettiva di vita ha raggiunto livelli mai immaginati prima e i pazienti vogliono poter vivere appieno, continuando a godere del proprio stile di vita attivo.

La causa primaria di fallimento delle valvole pericardiche bovine è la calcificazione.

Durante la fissazione e la conservazione il tessuto è esposto alla formazione di aldeidi libere alle quali, in vivo, si lega il calcio.

Il tessuto RESILIA è un tessuto pericardico bovino trasformato grazie all'impiego di una nuova tecnologia di preservazione della sua integrità.

Le valvole in tessuto RESILIA sono state sottoposte a un rigoroso programma di sviluppo della durata di 12 anni che ha incluso oltre 100 valutazioni di sicurezza ed efficacia, tra cui un ampio studio, primo nel suo genere, della durata di 8 mesi, condotto su pecore di giovane età.1

La causa primaria di fallimento delle valvole pericardiche bovine è la calcificazione.

Durante la fissazione e la conservazione il tessuto è esposto alla formazione di aldeidi libere alle quali, in vivo, si lega il calcio.

Il tessuto RESILIA è un tessuto pericardico bovino trasformato grazie all'impiego di una nuova tecnologia di preservazione della sua integrità.

Le valvole in tessuto RESILIA sono state sottoposte a un rigoroso programma di sviluppo della durata di 12 anni che ha incluso oltre 100 valutazioni di sicurezza ed efficacia, tra cui un ampio studio, primo nel suo genere, della durata di 8 mesi, condotto su pecore di giovane età.1

*Tessuto RESILIA testato rispetto a tessuto di valvole pericardiche di Edwards disponibili in commercio in un modello di pecora giovane 1.
Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine del tessuto RESILIA sui pazienti.

Riferimenti
  1. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model.
    J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5
  2. World Health Organization. World Health Statistics 2014. Geneva, Switzerland: WHO; 2014. WHO/HIS/HSI/14.1
Valvola Inspiris

La valvola aortica INSPIRIS RESILIA rappresenta la prima offerta in una nuova classe di valvole cardiache pericardiche bovine resilienti.

La valvola INSPIRIS fornisce una base ideale per il futuro dei pazienti grazie a:

  1. Tessuto RESILIA
  2. Design e caratteristiche affidabili
  3. Tecnologia VFit¥

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  3. Tecnologia VFit¥

Valvola aortica INSPIRIS RESILIA

Uso previsto e indicazioni d'uso

La valvola aortica INSPIRIS RESILIA, modello 11500A, è destinata all'uso per la sostituzione della valvola cardiaca.
La valvola aortica INSPIRIS RESILIA, modello 11500A, è indicata per pazienti che necessitano di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica.

Elenco dei materiali

  • Lembi della valvola: pericardio bovino
  • Stent: lega di cobalto e cromo, poliestere
  • Tessuto a copertura dello stent: tessuto in poliestere
  • Anello di sutura della valvola: gomma siliconica

Piattaforma tissutale

  • Il modello 11500A è realizzato con tessuto RESILIA, un tessuto pericardico bovino sottoposto a trattamento con una nuova tecnologia per la preservazione dell'integrità, che combina due nuove caratteristiche proprietarie eliminando le aldeidi libere e, nel contempo, proteggendo e preservando il tessuto

Informazioni generali sul prodotto

  • Temperatura di stoccaggio: da 10 °C a 25 °C
  • Conservazione: conservazione a secco
  • Procedura di risciacquo: non è richiesta alcuna procedura, pronta all'uso
  • Tecnologia VFit: zona di espansione e marker dimensionali visibili in fluoroscopia sulle misure da 19 a 25 mm¥
ModelloDescrizioneMisureImmagine
11500A Valvola aortica INSPIRIS RESILIA 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm
ModelloDescrizioneMisure
1133SET Misuratori - Set completo 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm
1133 Misuratori - Singoli 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm
TRAY1133 Vassoio per accessori N/D
1111 Impugnatura riutilizzabile N/D
1126 Impugnatura monouso più lunga N/D
¥Fare riferimento alle istruzioni del dispositivo da utilizzare per importanti avvertenze relative alla tecnologia VFit. Queste caratteristiche non sono state osservate negli studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia del modello 11500A per l'uso in procedure valvole in valvola. La tecnologia VFit è disponibile nelle dimensioni 19-25 mm.

**Nessun risciacquo richiesto.

Riferimenti
  1. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model.
    J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5
  2. World Health Organization. World Health Statistics 2014. Geneva, Switzerland: WHO; 2014. WHO/HIS/HSI/14.1

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La nostra azienda si impegna a fornire a istituti, medici e staff clinici i più alti livelli di supporto e assistenza clienti.

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Per uso professionale

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I dispositivi Edwards Lifesciences in vendita nel mercato europeo e conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recano il marchio di conformità CE.

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