La gamma di valvole aortiche pericardiche Carpentier-Edwards è basata sul design della bioprotesi PERIMOUNT.
CARPENTIER-EDWARDS
MAGNA EASE
Bioprotesi aortica pericardica
MODELLO 3300TFX
CARATTERISTICHE
Profilo ribassato
Facilità di impianto
Design sovra-anulare
Possibilità di impianto di una valvola di dimensioni maggiori
Facilità di impianto
Design sovra-anulare
Possibilità di impianto di una valvola di dimensioni maggiori
Design bioingegneristico
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
CARPENTIER-EDWARDS
MAGNA
Bioprotesi aortica pericardica
MODELLO 3000
CARATTERISTICHE
Design sovra-anulare
Possibilità di impianto di una valvola di dimensioni maggiori
Possibilità di impianto di una valvola di dimensioni maggiori
Design bioingegneristico
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
CARPENTIER-EDWARDS
PERIMOUNT
Bioprotesi aortica pericardica
MODELLO 2900
CARATTERISTICHE
Design bioingegneristico
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
Stent flessibile in lega CoCr
Lembi pericardici
Processo ThermaFix ‡
‡ Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine dei trattamenti del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.
Valvola MAGNA Ease
Valvola cardiaca aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease
Valvola aortica Magna Ease
Indicazioni
La bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease è indicata per pazienti la cui malattia valvolare aortica è sufficientemente avanzata da giustificare la sostituzione della valvola naturale con una protesica. È inoltre indicata per pazienti a cui sia stata precedentemente impiantata una protesi valvolare aortica non adeguatamente funzionante, che debba quindi essere sostituita. In quest'ultimo caso, la protesi precedentemente impiantata viene escissa chirurgicamente e sostituita con un'altra protesi.
Elenco dei materiali
- Lembi della valvola: pericardio bovino
- Stent: lega di cobalto-cromo
- Tessuto a copertura dello stent: tessuto in poliestere
- Anello di sutura della valvola: gomma siliconica
Trattamento del tessuto
- Il modello 3300TFX è sottoposto processo ThermaFix Carpentier-Edwards‡ per ostacolare il legame del calcio nei due principali siti: residui di glutaraldeide e fosfolipidi
Informazioni generali sul prodotto
- Temperatura di stoccaggio: da 10 °C a 25 °C (50-77 °F)
- Soluzione di stoccaggio: glutaraldeide
- Procedura di risciacquo: 500 ml (soluzione fisiologica sterile) x 60 secondi. Ripetere una volta con soluzione salina nuova
| Modello | Descrizione | Misure | Immagine |
|---|---|---|---|
| 3300TFX | Bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease con processo ThermaFix‡ |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |  |
| Modello | Descrizione | Compatibile con i modelli di valvola | Misure |
|---|---|---|---|
| 1133SET | Misuratori - Set completo | 3300TFX | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
| 1133 | Misuratori - Singoli | 3300TFX | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
| TRAY1133 | Vassoio per accessori | 3300TFX | N/D |
| 1111 | Impugnatura riutilizzabile | 3300TFX, 3000TFX, 3000 | N/D |
| 1126 | Impugnatura monouso più lunga | 3300TFX, 3000TFX, 3000 | N/D |
Sintesi clinica:
Risultati clinici nel lunghissimo periodo della valvola Carpentier-Edwards PERIMOUNT in posizione aortica
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‡ Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine dei trattamenti del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.
* Libertà da sostituzione / reintegrazione esplante / protesi a causa di SVD.
† Libertà da reintervento della valvola per la disfunzione della protesi e per tutte le altre cause.
Riferimenti:
- Dalmau M, et al. The Carpentier-Edwards Perimount Magna aortic xenograft: a new design with an improved hemodynamic performance. Interactive Cardiovasc and Thoracic Surgery 2006;5:263–267.
- Ruzicka D, et al. The Complete Supraannular Concept, In Vivo Hemodynamics of Bovine and Porcine Aortic Bioprostheses. Circulation 2009;120(11 Suppl):S139-45.
- Wendt D, et al. The new St Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Magna and Magna Ease aortic bioprosthesis: Is there a hemodynamic superiority? J Thorac Cardiovasc Surg. 2014;147(5):1553-1560.
- Banbury MK et al. Hemodynamic Stability During 17 Years of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg 2002;73:1460-65. (Cohort size = 267, mean age = 65 yrs.)
- Pelletier LC, Carrier M, Leclerc Y, et al. The Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Clinical Experience with 600 Patients. Ann Thorac Surg. 1995;60:S297-302. (Cohort size = 416, mean age = 63 yrs. Number at risk for Primary Valve Dysfunction at last follow-up = 18)
- Cosgrove DM, Lytle BW, Taylor PC, et al. The Carpentier-Edwards Pericardial Aortic Valve. Ten-year results. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995;110(3):651 662. (Cohort size = 310; mean age = 64.2 ± 10. 8 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 63)
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, et al. Aortic Valve Replacement with Mechanical and Biologic Prosthesis in Middle-aged Patients. Ann Thorac Surg. 2001;71:S253-256. (Cohort size = 158, mean age = 61 ± 3 yrs. Number at risk for Valve Dysfunction at last follow-up not reported)
- Murakami T, et al. Aortic and Mitral Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: 10-year Results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. (Cohort size = 49, mean age = 58.6 ± 15.1 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 1)
- Aupart MR, Babuty DG, Guesnier L, et al. Double Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Valve: 10-year Results. J Heart Valve Dis. 1996;5(3):312-316. (Cohort size = 71, mean age = 63.4 yrs. Number at risk for Valve Structural Failure at last follow-up not reported)
- Aupart MR, Sirinelli AL, Diemont FF, et al. The Last Generation of Pericardial Valves in the Aortic Position: Ten-year Follow-up in 589 Patients. Ann Thorac Surg. 1996;61(2):615-620. (Cohort size = 589, mean age = 67.5 ± 11.2 yrs. Number at risk for Structural Valve Failure at last follow-up not reported)
- Aupart M, Simonnot I, Sirinelli A, et al. Pericardial Valves in Small Aortic Annuli: Ten Years’ Results. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(10):879-883. (Cohort size = 90, mean age = 72.2 ± 10.1 yrs. Number at risk for Valve Failure at last follow-up not reported)
- Gao G, Wu Y, Grunkemeier GL, et al. Durability of Pericardial Versus Porcine Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2004;44(2):384-388. (Cohort size = 1,021, mean age = 74 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up = 6)
- Le Tourneau T, Vincentelli A, Fayad G, et al. Ten-year Echocardiographic and Clinical Follow-up of Aortic Carpentier-Edwards Pericardial and Supraannular Prosthesis: a Case-match Study. Ann Thorac Surg. 2002;74(6):2010-2015. (Cohort size = 75, mean age = 72 ± 9 yrs. Number at risk for SVD or reoperation at last follow-up = 18)
- Banbury MK, Cosgrove DM III, Lytle BW, Smedira NG, Sabik JF, Saunders CR. Long-term Results of the Carpentier-Edwards Pericardial Aortic valve: A 12-year Follow-up.Ann Thorac Surg 1998;66:S73–6. (Cohort size = 310, mean age = 64.2 ± 10.8 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last followup = 111)
- Dellgren G, David TE, Raanani E, Armstrong S, Ivanov J, Rakowski H. Late Hemodynamic and Clinical Outcomes of Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Perimount Pericardial Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg 2002;124:146-54. (Cohort size = 254, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Valve Dysfunction at last follow-up = 6)
- Nakajima H, Aupart MR, Neville PH, Sirinelli AL, Meurisse YA, Marchand MA. Twelve-year Experience with the 19 mm Carpentier-Edwards Pericardial Aortic Valve. J Heart Valve Dis 1998;7:534-539. (Cohort size = 121, mean age = 73.2 ± 9.4 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 4)
- Neville PH, et al. Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis in Aortic or Mitral Position: a 12-year Experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl):S143-7. (Cohort size = 787, mean age = 68.83± 10.8` yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 13)
- Pellerin M, Mihaileanu S, Couetil JP, Relland JYM, Deloche A, Fabiani JN, Jindani A, Carpentier AF. Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis in Aortic Position: Long-term Follow-up 1980 to 1994. Ann Thorac Surg. 1995;60:S292-6. (Cohort size = 124, mean age = 65 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 8)
- Frater RWM, Furlong P, Cosgrove DM, Okies JE, Colburn LQ, Katz AS, Lowe NL, Ryba EA. Long-term Durability and Patient Functional Status of the Carpentier-Edwards Perimount Pericardial Bioprosthesis in the Aortic Position. J Heart Valve Dis. 1998;7:48-53. (Cohort size = 267, mean age = 64.9 ± 11.8 yrs. Number at risk for Valve Dysfunction at last follow-up = 28)
- Poirier NC, et al. 15-year Experience with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. (Cohort size = 598, mean age = 65 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 8)
- Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up not reported)
- McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Cohort size = 1,000, mean age = 74.1 ± 0.29 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up not reported)
- Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882-889. (Cohort size = 574, mean age = 71.9 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at 15-year follow-up = 54)
- Jamieson WR, Germann E, Aupart MR, et al. 15-year Comparison of Supra-annular Porcine and PERIMOUNT Aortic Bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006;14(3):200-205. (Cohort size = 1,430, mean age = 69.5 ± 10.4 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 33)
- Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. (Cohort size = 327, mean age = 67.2 ± 10.6 yrs. Number at risk for Prosthesis Replacement at last follow-up not reported)
- Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. In: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R, eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. (Cohort size = 1,857, mean age = 69.8 yrs, Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up not reported)
- Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. (Cohort size = 1,133, mean age = 72.6 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 2)
- Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Cohort size = 2,405, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 30)
- Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortic Pericardial Bioprosthesis 20-year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. For patients ≥65, number at risk for explant due to SVD at last follow-up = 2)
VALVOLA MAGNA
Valvola cardiaca aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna
La valvola Magna (bioprotesi) presenta un reale design sovra-anulare per caratteristiche emodinamiche e di flusso ottimali.
- Consente di ottenere un aumento dell'area effettiva dell'orifizio (EOA) fino al 23%**
- Offre prestazioni emodinamiche eccezionali con un rischio molto basso di mismatch protesi-paziente30
- Progettata a partire dalla valvola aortica PERIMOUNT, con una durata clinica pubblicata fino a 20 anni
Valvola aortica Magna
Design
- Il design bioingegneristico basato su modelli matematici è studiato per ottimizzare emodinamica, durata e impiantabilità
- lo stent flessibile in lega di cobalto-cromo
- Tre lembi pericardici bovini indipendenti con uguale spessore ed elasticità ottimizzano la distribuzione dello stress
Indicazioni
La bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna è indicata per pazienti la cui malattia valvolare aortica è sufficientemente avanzata da giustificare la sostituzione della valvola naturale con una protesica. È inoltre indicata per pazienti a cui sia stata precedentemente impiantata una protesi valvolare aortica non adeguatamente funzionante, che debba quindi essere sostituita. In quest'ultimo caso, la protesi precedentemente impiantata viene escissa chirurgicamente e sostituita con un'altra protesi.
Elenco dei materiali
- Lembi della valvola: pericardio bovino
- Stent: lega di cobalto-cromo
- Tessuto a copertura dello stent: tessuto in poliestere
- Anello di sutura della valvola: gomma siliconica
Trattamento del tessuto
- Il modello 3000 è sottoposto al trattamento XenoLogiX‡, un processo in due fasi volto all'eliminazione dei fosfolipidi residui
Informazioni generali sul prodotto
- Temperatura di stoccaggio: da 10 °C a 25 °C (50-77 °F)
- Soluzione di stoccaggio: glutaraldeide
- Procedura di risciacquo: 500 ml (soluzione fisiologica sterile) x 60 secondi. Ripetere una volta con soluzione salina nuova
| Modello | Descrizione | Misure | Immagine |
|---|---|---|---|
| 3000 | Bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |  |
| Misuratori e accessori | ||||
|---|---|---|---|---|
| Modello 1130SET | Set di misuratori completo |
 |
||
| Modello 1130 | Misuratori - Singoli |
 |
||
| Modello Tray1130 | Vassoio per accessori |
 |
||
| Modello 1111 | Impugnatura riutilizzabile |
 |
||
| Modello 1126 | Impugnatura monouso (più lunga) |
 |
Sintesi clinica:
Risultati clinici nel lunghissimo periodo della valvola Carpentier-Edwards PERIMOUNT in posizione aortica
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‡ Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine dei trattamenti del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.
** Rispetto a una valvola di PERIMOUNT con lo stesso diametro dell'anello di sutura esterno.
Riferimenti:
- Magna Ease valve Instructions for Use
VALVOLA PERIMOUNT
Valvola cardiaca aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT
La valvola aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT è la prima valvola frutto della bioingegneria meccanica progettata specificamente per la posizione aortica. Unisce un design comprovato ai vantaggi del tessuto pericardico.
- La valvola aortica PERIMOUNT offre prestazioni eccellenti con una durata comprovata pubblicata fino a 20 anni
- Le valvole aortiche PERIMOUNT sono supportate da 17 anni di stabilità emodinamica comprovata
Design comprovato
- Il design di ingegneria biomedica basato su modelli matematici è studiato per ottimizzare emodinamica, durata e impiantabilità
- Lo stent in lega di cobalto e cromo flessibile assorbe l'energia per ridurre lo stress sui lembi
- Tre lembi pericardici bovini indipendenti con uguale spessore ed elasticità ottimizzano la distribuzione dello stress
Valvola aortica PERIMOUNT
Indicazioni
La bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT è indicata per pazienti la cui malattia valvolare aortica è sufficientemente avanzata da giustificare la sostituzione della valvola naturale con una protesica. È inoltre indicata per pazienti a cui sia stata precedentemente impiantata una protesi valvolare aortica non adeguatamente funzionante, che debba quindi essere sostituita. In quest'ultimo caso, la protesi precedentemente impiantata viene escissa chirurgicamente e sostituita con un'altra protesi.
Elenco dei materiali
- Lembi della valvola: pericardio bovino
- Stent: lega di cobalto-cromo
- Tessuto a copertura dello stent: tessuto in poliestere
- Anello di sutura della valvola: gomma siliconica
Trattamento del tessuto
- Il modello 2900 è sottoposto al trattamento XenoLogiX‡, un processo in due fasi volto all'eliminazione dei fosfolipidi residui
Informazioni generali sul prodotto
- Temperatura di stoccaggio: da 10 °C a 25 °C (50-77 °F)
- Soluzione di stoccaggio: glutaraldeide
- Procedura di risciacquo: 500 ml (soluzione fisiologica sterile) x 60 secondi. Ripetere una volta con soluzione salina nuova
| Modello | Descrizione | Misura | Immagine |
|---|---|---|---|
| 2900 | Bioprotesi aortica pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |  |
| Modello | Descrizione | Compatibile con i modelli di valvola | Misure |
|---|---|---|---|
| 1127-SET | Misuratori - Set completo | 2900 | Include tutto |
| 1127 | Misuratori - Singoli | 2900 | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
| TRAY1161 | Vassoio per accessori | 2900 | N/D |
| 1111 | Impugnatura riutilizzabile | 3300TFX, 3000, 2900 | N/D |
| 1126 | Impugnatura monouso più lunga | 3300TFX, 3000, 2900 | N/D |
Sintesi clinica:
Risultati Clinici nel lunghissimo periodo della valvola Carpentier-Edwards PERIMOUNT in posizione aortica
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‡ Non sono disponibili dati clinici per valutare l'impatto a lungo termine dei trattamenti del tessuto di Edwards Lifesciences sui pazienti.
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