爱德华新闻

2020年6月8日，由爱德华生命科学自主研发和生产的SAPIEN 3经导管主动脉瓣系统全球标志性产品经国家药品监督管理总局（NMPA）审查，获批注册。

作为首个在中国获批上市的进口经导管主动脉瓣膜系统，Edwards SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统适用于由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会STS评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率大≥15%）症状性的重度钙化性主动脉狭窄患者。

SAPIEN 3瓣膜系统的上市将为中国更多不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者带来福音。国内成功开展首例TAVR手术、复旦大学附属中山医院心内科学教授葛均波院士表示：“球扩式技术的SAPIEN3瓣膜将与国产的自膨式TAVR瓣膜一起，为国内医生提供更全面完善的TAVR治疗解决方案，帮助中国重度主动脉瓣狭窄患者改善预后并提高生活质量。”

SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统是爱德华第三代经导管主动脉瓣膜产品，是建立在爱德华数十年生物心脏瓣膜研发经验上的创新产品。SAPIEN系列经导管瓣膜是全球TAVR（经导管主动脉瓣置换术）领域被研究最为广泛的瓣膜之一，在全球65个国家的临床试验和注册中超过30,000名患者在治疗中使用了SAPIEN系列经导管瓣膜。此次SAPIEN 3瓣膜系统在中国的获批上市，也具备丰富的中国临床试验数据支持。

“SAPIEN 3瓣膜系统在中国的注册成功标志着中国医生和重度主动脉瓣狭窄患者在开胸手术之外有了更多的选择”，爱德华经导管主动脉瓣置换疗法业务全球副总裁Larry L. Wood表示，“爱德华生命科学很荣幸能够将这个世界领先的技术介绍给中国的医生和患者。截止目前为止，全球已有450,000患者获益于爱德华SAPIEN系列经导管主动脉瓣产品的置换疗法。接下来，我们将通过全面的、经过全球市场验证的培训计划，与全中国的主要医疗中心展开合作，让这个创新疗法造福更多患者”。