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Viel-versprechende Daten. Inspirierende Ergebnisse.

inspiring results

Edwards Lifesciences widmet sich dem wissenschaftlichen Fortschritt und Studien, die die Sicherheit und Leistung neuer Technologien untersuchen.

Unsere Studien sind darauf ausgerichtet, aufeinander aufzubauen, indem immer wieder neue Variablen zur Prüfung und Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Herzklappen hinzugefügt werden. Unsere COMMENCE Trial umfasst im Gegensatz zur EU Feasibility Trial eine größere Patientenpopulation und in der RESILIENCE Trial sollen verschiedene Endpunkte untersucht werden, um die langfristige Klappenlebensdauer zu belegen.

Erfahren Sie weiter unten mehr über die aktuellen Methoden, vielversprechenden Ergebnissen und Schlussfolgerungen der verschiedenen Studien zum RESILIA Gewebe.

Die Studiendaten zum RESILIA Gewebe bilden eine Erfolgsbilanz.

Jahr des StudienbeginnsBeschreibung
2010Studie mit juvenilen Schafen
2011EU Feasibility Study am Menschen (Polen)
2012COMMENCE IDE Study zu Aorten-/Mitralklappen
2018Beginn der RESILIENCE Study

Studie mit juvenilen Schafen

Randomisierte Beurteilung einer erweiterten gewebeintegritätsbewahrenden Technologie am juvenilen Schafmodell2
Das Ziel der Studie war die Beurteilung der Auswirkungen der RESILIA Gewebetechnologie auf die Klappenfunktion und die Lebensdauer an einem chronischen Schafmodell. Das Modell sollte die beschleunigte Verkalkung, wie sie bei jüngeren Personen zu beobachten ist, widerspiegeln.

Methoden

  • Es wurden 45 juvenile Schafe randomisiert, denen entweder eine PERIMOUNT Mitralklappe (6900P, Kontrollgruppe) oder das gleiche Klappendesign mit der RESILIA gewebeintegritätsbewahrenden Technologie in die Mitralklappenposition implantiert wurde
  • Alle Klappen hatten eine Größe von 25 mm
  • 1 Woche und 8 Monate nach der Operation wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt
  • Nach 8 Monaten erfolgte eine Nekropsie und die Klappen wurden radiographisch (Weichgeweberadiographie), histologisch (Hämatoxylin-, Eosin- und Von-Kossa-Färbung) und chemisch (Kalziumgehalt) untersucht

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der Studie bei juvenilen Schafen folgen Sie bitte dem Link zu den Details der klinischen Arbeit.

Studie mit juvenilen Schafen – Details zur klinischen Arbeit

Juvenile Sheep Study Clinical Paper
Details anzeigen

Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.

Pannus Formation Study

Einfluss von Gewebetechnologie auf die Pannusbildung auf Bioprothesen-Herzklappen1
Diese Veröffentlichung hat das Ziel, die Auswirkungen von RESILIA Gewebe auf die Pannusbildung zu untersuchen.

Methoden

  • In dieser Veröffentlichung werden die Ergebnisse von zwei unabhängigen Studien berichtet, bei denen ein juveniles Schafmodell eines Mitralklappenersatzes mit bovinem Perikardgewebe verwendet wurde.
    • Im Rahmen einer 8-monatigen Studie wurden Klappen mit RESILIA Gewebe mit Kontrollklappen verglichen, die mit XenoLogiX (XLX) behandelt wurden.
    • Im Rahmen einer 5-monatigen Studie wurden Klappen mit RESILIA Gewebe mit Kontrollklappen verglichen, die mit dem ThermaFix Verfahren (TFX) behandelt wurden.
  • Die Kontrollklappen waren kommerziell erhältliche Carpentier-Edwards PERIMOUNT Mitralklappen, Modelle 6900P und 7000TFX.* Bei den Prüfprodukten handelte es sich um die gleichen, mit RESILIA Gewebe konfigurierten Produkte.
  • Explantierte Klappen wurden mikroskopisch und histologisch untersucht. Die histologische Beurteilung erfolgte durch einen unabhängigen Pathologen, für den die Identität der Gruppe verblindet war.
  • Bei beiden Studien wurden unabhängige Methoden zur Pannusquantifizierung angewendet.

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der Pannus Formation Study laden Sie bitte die klinische Zusammenfassung herunter.

Pannus Formation Study – Klinische Zusammenfassung

pannus thumbnail
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TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
* Das Klappenmodell 7000TFX besitzt keine CE-Kennzeichnung mehr.

EU Feasibility Study

Ergebnisse 5 Jahre nach einem Aortenklappenersatz mit einer neuartigen RESILIA Gewebe-Bioprothese3
In der EU Feasibility Study wurden die Sicherheit und die Leistung einer Bioprothese mit RESILIA Gewebe bei AKE-Patient*innen untersucht. Nach 5 Jahren wurden ein Ausbleiben von struktureller Klappendegeneration (SVD) sowie stabile transvalvuläre Druckgradienten beobachtet.

Methoden

  • Prospektive, multizentrische, einarmige, an zwei Prüfzentren durchgeführte Studie
  • Bei 133 Patient*innen wurde ein chirurgischer AKE mit einer Edwards perikardialen Aortenklappen-Bioprothese mit RESILIA Gewebe durchgeführt
    • Durchschnittsalter 65,3 ± 13,5 Jahre, davon 26% im Alter von ≤ 60 Jahren
    • 19- oder 21-mm-Klappe bei 43,6% der Patient*innen implantiert
  • Mediane Nachbeobachtungszeit = 5 Jahre; gesamte späte Nachbeobachtungszeit von 565,2 Patientenjahren (LPY, Late Patient Years)

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der EU Feasibility Study laden Sie bitte die klinische Zusammenfassung herunter.

EU Feasibility Study – Klinische Zusammenfassung

EU Feasibility Study
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Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.

COMMENCE Aortic Trial

Ergebnisse nach sieben Jahren der COMMENCE Trial zur Untersuchung des Aortenklappenersatzes mit einer neuartigen Gewebe-Bioprothese4
Das Ziel der COMMENCE Trial ist eine Zulassungsstudie durch die FDA zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Bioprothesenklappe mit dem neuartigen RESILIA Gewebe.

Methoden

  • Prospektive, multinationale, multizentrische (n = 27), einarmige Studie mit Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (IDE, Investigational Device Exemption) durch die FDA

Gesamte Kohorte

  • Von Januar 2013 bis März 2016 wurde bei 689 Patient*innen ein AKE mit der Edwards perikardialen Aortenklappen-Bioprothese mit RESILIA Gewebe (Modell 11000A) durchgeführt.
    • Mittleres Alter 66,9 ± 11,6 Jahre
    • STS-Risikoscore 2,0 ± 1,8%
    • NYHA-Klasse II und III betrugen 50% bzw. 24%
  • Insgesamt 512 Patient*innen schlossen die 5-jährige Nachbeobachtung ab.

Kohorte mit erneuter Einwilligung

  •  Insgesamt 225 Patient*innen erteilten eine neue Einwilligung für die Teilnahme an einer verlängerten Nachbeobachtung.
    • Mittleres Alter 65,1 ± 10,9 Jahre
    • STS-Risikoscore 2,1 ± 2,1%
    • NYHA-Klasse II und III betrugen 43% bzw. 19%
  • Insgesamt 195 Patient*innen schlossen die 7-jährige Nachbeobachtung ab.

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der COMMENCE Trial laden Sie bitte die klinische Zusammenfassung herunter.

COMMENCE Trial – Klinische Zusammenfassung

COMMENCE Trial Thumbnnail
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Bavaria JE et al. Ann Thorac Surg 2022 doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.12.058

COMMENCE Mitral Trial

Mittelfristige Ergebnisse der COMMENCE Trial zur Untersuchung des Mitralklappenersatzes mit einer neuartigen Gewebe-Bioprothese6

Bei der COMMENCE Trial handelt es sich um eine laufende prospektive Studie zur Untersuchung des Mitralklappenersatzes (MKE) unter Verwendung von RESILIA Gewebe.

Methoden

  • Prospektive, multizentrische (17 Prüfzentren), einarmige Studie mit Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (IDE, Investigational Device Exemption)
  • Bei 82 Patient*innen wurde ein MKE mit der Edwards perikardialen Mitral-Bioprothese mit RESILIA Gewebe (Modell 11000M) durchgeführt.
    • Medianes Alter der Patient*innen betrug 70 Jahre; 52,4% der Patient*innen waren 70 Jahre alt und älter.
    • Mediane Nachbeobachtung für die Studienkohorte betrug 5,1 (1,4) Jahre, bei einem gesamten Patientenalter von 374,2 Jahren, nach Zusammenfassung der Daten.
    • Insgesamt 54 Patient*innen schlossen die 5-jährige Nachbeobachtung ab.

COMMENCE Mitral Trial – Klinische Zusammenfassung von 5 Jahren

commence mitral trial 5-year summary
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Referenzen

  1. Tod reference is: TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
  2. Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
  3. Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.
  4. Beaver T, Bavaria JE, Griffith B, et al. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.Epub ahead of print. PMID: 37778503.
  5. Pibarot P, et al. Structural Heart. 2020;4(1):46–52.
Medizinprodukt zur Anwendung durch Angehörige medizinischer Fachkreise.

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Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten (ggf. unter eifu.edwards.com abzurufen).