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Job Details

Manager, Clinical Science

Type

Full time

Location
Japan-Tokyo
Job reference

Req-38776

Posted for

1 day ago

エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。

【職務内容】

承認申請のためのプロジェクト全体のリード

国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務

治験実施計画の策定

治験実施計画書を含む治験関連文書の作成

治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応

PMDA対面助言(プレゼン,照会事項対応等を含む)

医学専門家等KOLとのコミュニケーション

治験総括報告書の作成

承認申請資料の作成

海外臨床試験成績を用いた承認申請業務

年次報告書の作成

【必要とされる学歴および経験等】

必須:

医療機器又は医薬品の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、治験総括報告書等)作成経験

臨床試験の法規制等に関する知識

理系大学卒業以上

英語力、読み書きはスムーズにできること

文書作成力

歓迎:

クリニカルサイエンス業務経験

国際共同治験に関する業務経験

循環器疾患領域の治験経験

理系修士以上

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Req-38776

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Full time

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Japan-Tokyo
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1 day ago


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About Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences is the leading global structural heart innovation company, driven by a passion to improve patient lives. Through breakthrough technologies, world-class evidence and partnerships with clinicians and healthcare stakeholders, our employees are inspired by our patient-focused culture to deliver life-changing innovations to those who need them most.


Avviso importante per i candidati

Obbligo di vaccinazione contro il COVID

Edwards si impegna a rispettare i requisiti e le indicazioni delle pubbliche autorità, oltre a proteggere sia i nostri pazienti vulnerabili, sia gli operatori sanitari che se ne prendono cura in tutto il mondo. Proprio per questo richiediamo la vaccinazione contro il COVID-19 per tutte le posizioni che prevedono un’interazione con il sistema sanitario, ovvero per tutte le persone che nello svolgimento della loro mansione si interfacciano direttamente con i pazienti e quelle che interagiscono con gli operatori sanitari. L’assunzione è subordinata alla presentazione di una prova di vaccinazione completa contro il COVID-19 o di un esonero dalla vaccinazione per motivazioni mediche o religiose legittime. L’obbligo di vaccinazione non si applica nei Paesi in cui la legge vieta di imporre la vaccinazione. Nei Paesi con problemi di disponibilità dei vaccini, o che impongono altri requisiti, possiamo adottare misure alternative che ottimizzano la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari, come test regolari per il COVID o requisiti specifici in materia di mascherine.

Attenzione a possibili annunci truffa

Leggi il nostro avviso sulle potenziali truffe relative al recruiting.