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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs
Opportunità di carriera

Favorire la sicurezza e l’efficacia della nostra tecnologia

Il nostro team Questioni normative opera in prima linea nell’innovazione medica e contribuisce a garantire che la nostra tecnologia soddisfi i più elevati standard possibili in materia di sicurezza ed efficacia. Farete parte di un ambiente collaborativo e orientato agli obiettivi, che valorizza la competenza, il dialogo aperto e la responsabilità condivisa. Inoltre vi unirete a un team che investe nella vostra crescita attraverso la formazione continua, una maggiore esposizione a nuove tecnologie e mercati e opportunità per rafforzare la vostra influenza strategica, contribuendo a trasformare l’innovazione in un impatto concreto sulla vita dei pazienti. L’impegno che dedicherete alla nostra importante missione contribuirà a garantire ai pazienti una vita più lunga e più sana.

Ruolo e attività

Aiutateci a prendere decisioni ponderate e strategiche che influenzano direttamente lo sviluppo dei prodotti, l’accesso al mercato globale e i risultati clinici per i pazienti. Nella nostra azienda, diventerete parte di un team la cui priorità è migliorare la vita dei pazienti. 

Cosa cerchiamo

Cerchiamo professionisti desiderosi di occuparsi delle fasi iniziali di progettazione e sviluppo, fino al conseguimento delle autorizzazioni sui mercati internazionali e alle modifiche post-commercializzazione. Unitevi ai reparti di Ricerca e Sviluppo, Clinica, Produzione e Qualità per mettere a disposizione dei pazienti di tutto il mondo tecnologie mediche complesse.


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Strategia - Pianificazione e processo decisionale di alto livello volti ad allineare i percorsi normativi agli obiettivi aziendali. 

  • Definire e attuare strategie normative globali in linea con gli obiettivi aziendali
  • Influenzare le tempistiche di sviluppo, i piani di ingresso sul mercato e le strategie di mitigazione dei rischi
  • Fornire consulenza in materia di classificazione dei dispositivi, requisiti clinici e percorsi normativi
  • Collaborare con le autorità di regolamentazione e favorire interazioni di grande impatto

Gestione operativa - Esecuzione e gestione dei processi normativi

  • Guidare e supportare la preparazione delle domande di autorizzazione a livello globale e della documentazione normativa
  • Gestire i file tecnici e il monitoraggio delle richieste in tutte le aree geografiche
  • Coordinare le risposte alle domande e alle richieste delle autorità di regolamentazione
  • Supportare la gestione del ciclo di vita attraverso valutazioni e documentazione delle modifiche conformi

Requisiti

Stiamo cercando professionisti esperti nel settore Questioni normative che sappiano dare il meglio di sé in contesti complessi e siano motivati da un lavoro che ha un peso sulla vita reale delle persone. Le nostre opportunità abbracciano diversi ambiti dell’attività aziendale e del ciclo di vita dei prodotti, dalle fasi iniziali dell’innovazione fino alle attività di mantenimento e post-commercializzazione. Scoprite quali sono le competenze e le esperienze che stiamo cercando.

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Strategia

  • Agire in qualità di partner strategico in grado di determinare le tempistiche, i piani di ingresso sul mercato, il posizionamento competitivo e le approvazioni dei prodotti
  • Fornire consulenza in materia di classificazione dei dispositivi, requisiti relativi alle sperimentazioni cliniche e mitigazione dei rischi
  • Anticipare le sfide normative e garantire la conformità 

Gestione operativa

  • Gestire i sistemi di controllo dei documenti
  • Monitorare lo stato delle richieste presentate e coordinare le risposte alle richieste delle autorità di regolamentazione
  • Garantire la conformità gestendo i file tecnici e archiviando la documentazione normativa

*I requisiti possono variare a seconda del ruolo.

Collaborazione

Insieme, affrontiamo i continui cambiamenti del panorama normativo per mantenere la nostra leadership nella fornitura di tecnologie mediche sicure ed efficaci ai pazienti di tutto il mondo.

How we'll work together - Image - Regulatory Affairs

Lavorerete a stretto contatto con i team di Ricerca e Sviluppo, Clinica, Qualità, Produzione e Commerciale, assicurandovi che gli aspetti normativi vengano integrati in modo tempestivo ed efficace. Il vostro lavoro contribuirà allo sviluppo di tecnologie in grado di migliorare e prolungare la vita, nel rispetto dei più elevati standard possibili in materia di sicurezza ed efficacia.

I nostri dipendenti

La nostra azienda opera grazie a persone che in tutto il mondo condividono la nostra visione e il nostro impegno nei confronti dei pazienti. Ascoltate le testimonianze di grande ispirazione di alcuni membri dei nostri team. 

Anagha profile image - Regulatory Affairs

Anagha

Direttrice senior, TMTT (US)

“Essere parte del reparto addetto alle questioni normative mi offre la straordinaria possibilità di interagire a stretto contatto con ogni gruppo di funzioni. Ogni giorno collaboriamo al fine di realizzare il nostro obiettivo di promuovere e migliorare il trattamento dei pazienti.”

Duc profile image - Regulatory Affairs

Duc

Direttore della Gestione operativa delle questioni normative (Singapore)

“In un contesto normativo dinamico e in continua evoluzione, ho dovuto affrontare numerose sfide. Tuttavia, il sostegno incondizionato da parte della dirigenza e l’efficace collaborazione con gli stakeholder sono stati fondamentali per superare queste complessità e trasformarle in opportunità.”

Vanessa profile image - Regulatory Affairs

Vanessa

Manager di Questioni normative TMTT (US)

“Ho iniziato a lavorare presso Edwards ricoprendo un ruolo minore e in più di dieci anni la mia crescita è stata costante grazie alla mia perseveranza e determinazione. Ciò che rende questo lavoro così significativo è la consapevolezza che ogni traguardo normativo ci avvicina di un passo all’obiettivo finale, ossia aiutare i pazienti.”

Testimonial 4 - Regulatory Affairs Image

Sara

Manager senior di Questioni normative (Francia)

“Ciò che apprezzo di più in Edwards è l’equilibrio tra creatività e organizzazione, che ci permette di trasformare idee audaci in risultati concreti a beneficio dei pazienti. Lavorare a stretto contatto con i team di tutta l’organizzazione e contribuire a una solida governance rende ogni giornata significativa. Mi sento sostenuta, stimolata e sinceramente orgogliosa del contributo che diamo.”

Lavori in evidenza

Volete unirvi a noi?

Siamo alla ricerca di professionisti talentuosi che ci consentano di fare una differenza significativa nelle vite dei pazienti.

Edwards è un datore di lavoro impegnato verso le pari opportunità e l’azione positiva a favore di veterani protetti e persone con disabilità.