Menschen in Europa leiden an klinisch relevanter TI5
Eine lebensbedrohliche Erkrankung wie die schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI)1 verdient einen revolutionären Ansatz†
Medikamente können die Symptome behandeln, jedoch nicht die TI selbst, die weiter fortschreiten kann.3,4
der Patient*innen mit leichter oder trivialer TI zeigten innerhalb von ca. 3 Jahren Progridienz zu mittelschwerer bis schwerer TI6‡
der Patient*innen mit schwerer TI versterben schätzungsweise innerhalb eines Jahres nach Diagnose2,7
Mithilfe der EVOQUE Klappe kann eine Trikuspidalklappen-insuffizienz behoben werden§
Trikuspidalklappeninsuffizienz (links) im Vergleich zur EVOQUE Klappe (rechts)
Bewegen Sie den Pfeil nach links oder rechts, um ein Herz mit Trikuspidalklappeninsuffizienz mit einem Herzen mit EVOQUE Klappe zu vergleichen.
Trikuspidalklappeninsuffizienz (links) im Vergleich zur EVOQUE Klappe (rechts)
Da der TI-Schweregrad fortschreiten kann, kann die Verringerung des TI-Schweregrads die Lebensqualität der Patient*innen verbessern.3,8
* Neuartiges Produkt, das im Handel erhältlich ist (in der EU).
†Auf der Basis von Daten aus den USA.
‡Auf der Basis einer retrospektiven echokardiographischen Analyse von israelischen Patient*innen.
§In einer gepaarten Analyse der ersten 150 Patient*innen der Studie TRISCEND II erreichten 77,8 % der Patient*innen mit EVOQUE+OMT eine vollständige Behebung der TI/Reduzierung auf einen geringfügigen TI-Schweregrad bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (n = 81).
Lernen Sie das EVOQUE System kennen
Die neuartige Option zum Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz für infrage kommende Patient*innen*
* Neuartiges Produkt, das im Handel erhältlich ist (in der EU).
Einführung in die EVOQUE Klappe
† Es stehen keine klinischen Daten für die Evaluierung der langfristigen Auswirkungen des Carpentier-Edwards ThermaFix Gewebeverfahrens bei Patient*innen zur Verfügung.
‡ Gilt nicht für Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA Klappen.
Ein patientenorientiertes Systemdesign
Ein bedienerfreundliches Transkatheterverfahren
Effizientes Verfahren mit einer durchschnittlichen Produktzeit von 65 Minuten*
* Produktzeit ist definiert als die Zeit von der Einführung des Applikationssystems bis zum Entfernen des Applikationssystems.
Es stehen mehrere Klappengrößen für die Behandlung eines breiten Spektrums an Patientenanatomien zur Verfügung
Transfemorales Applikationssystem mit 28-F-Außendurchmesser, ausgelegt für gute Manövrierbarkeit
Applikationssystem ist mit flachem Profil und 3 Bewergungsebenen ganz auf die kontrollierte Positionierung ausgelegt
Erfahren Sie mehr über die klinische Evidenz
Daten zeigen, dass das EVOQUE System eine TI beheben kann.*
* In einer gepaarten Analyse der ersten 150 Patient*innen der Studie TRISCEND II erreichten 77,8 % der Patient*innen mit EVOQUE+OMT eine vollständige Behebung der TI/Reduzierung auf einen geringfügigen TI-Schweregrad bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (n = 81).
Zusammenfassung der Daten der ersten 150 Patient*innen nach 6 Monaten
Die Zulassungsstudie TRISCEND II ist eine prospektive, globale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des EVOQUE Systems in Kombination mit optimaler medizinischer Therapie (EVOQUE+OMT) im Vergleich zu OMT allein bei Patient*innen mit TI, deren Schweregrad mindestens schwerwiegend ist. Diese Daten beziehen sich auf die ersten 150 Patient*innen, die in die Zulassungsstudie TRISCEND II randomisiert und im Rahmen dieser Studie behandelt wurden und deren Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.9
Das EVOQUE System behob bei den meisten Patient*innen effektiv die TI
In der Analyse der ersten 150 Patient*innen erreichte die Zulassungsstudie TRISCEND II den ersten ko-primären Wirksamkeitsendpunkt der Reduzierung des TI-Schweregrads auf ≤ mäßig nach 6 Monaten; 77,8 % der Patient*innen erreichten eine vollständige Behebung der TI/Reduzierung auf einen geringfügigen TI-Schweregrad.
a Gepoolter Z-Test mit Kontinuitätskorrektur zum Vergleich mit dem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025.
b Kumulative valvuläre TI-Raten sind im Diagramm oben dargestellt. Mehr als 85 % der Patient*innen der Gruppe mit EVOQUE+OMT wiesen nach 6 Monaten gar kein/ein geringfügiges PVL auf. Ein leichtes PVL wurde für 8,8 % nach 6 Monaten berichtet, während ein mäßiges PVL für 2,5 % nach 6 Monaten gemeldet wurde. Für keine Patient*in wurde ein schweres oder größeres PVL nach 6 Monaten berichtet.
Das EVOQUE System zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil*
In der Kohorte mit den ersten 150 Patient*innen war die SUE-Rate des EVOQUE Systems geringer als die erwartete SUE-Rate, die von den Daten der isolierten Trikuspidalklappenoperation abgeleitet wurde.10
Rate des kombinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE)†
* In einer Analyse der ersten 150 Patient*innen der Zulassungsstudie TRISCEND II wiesen 27,4 % (26/95) der Patient*innen mit EVOQUE+OMT nach 30 Tagen schwere unerwünschte Ereignisse auf.
† Bei den Patient*innen trat mehr als 1 Ereignis auf.
‡ SUEs gemäß Medicare FFS Leistungsansprüchen, Standardanalysedateien aus der Kohorte mit isolierter Operation zum TV-Ersatz 2011–2018, N = 2036.
§ Tödliche, lebensbedrohliche, ausgeprägte oder größere Blutung, definiert gemäß Mitral Valve Academic Research Consortium
93,8 % der Patient*innen, die mit EVOQUE+OMT behandelt wurden, wiesen nach 6 Monaten eine leichte TI bzw. eine TI mit einem geringeren Schweregrad als leicht auf.*
* In einer gepaarten Analyse der ersten 150 Patient*innen der Studie TRISCEND II erhielten Patient*innen EVOQUE+OMT (n = 81).
Das EVOQUE System verbessert signifikant die Ergebnisse hinsichtlich Funktionsstatus und Lebensqualität
In der Analyse der ersten 150 Patient*innen erfüllte die Zulassungsstudie TRISCEND II den zweiten ko-primären kombinierten Wirksamkeitsendpunkt, bestehend aus klinisch bedeutsamer Ergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität nach 6 Monaten.
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Hierarchischer kombinierter Endpunkt
Verbesserung des KCCQ-Scores
Verbesserung der NYHA-Klasse
a Die untere Grenze des einseitigen 97,5%-Konfidenzintervalls ist 2,6.
b Die Verbesserung des zusammenfassenden KCCQ-Gesamtscores beträgt ≥ 10 Punkte.
c Die Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse beträgt ≥ 1 Klasse.
d Die Verbesserung des 6MGT beträgt ≥ 30 Meter.
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