インスピリスRESILIA大動脈弁

循環器疾患領域牛心のう膜生体弁・パッチ

20年以上の長期臨床成績が報告されているPERIMOUNTをプラットフォームとし、RESILIA心膜を採用した生体弁です。RESILIA心膜により弁尖の石灰化抑制効果が向上し、さらなる耐久性が期待されます。

カタログ

医療機器添付文書

インスピリスRESILIA大動脈弁MRI情報あり

安全性に関する情報

米国産のウシ等由来物を原材料として製造される医療機器の取り扱いについて

特徴
Right for today. Ready for tomorrow.
RESILIA心膜の臨床成績
仕様・モデルナンバー
関連製品

特徴

実績のあるデザインと特徴

インスピリスRESILIA大動脈弁は、長期臨床成績が報告されているPERIMOUNT大動脈弁およびMagna Ease大動脈弁のプラットフォームを踏襲しており、植え込み易さが高められています^1-3。
また、抗凝固薬の服用や食事制限、活動的なライフスタイルの制限などを生じることなく、患者さんの術後の生活の質を維持することに寄与します^4,5。

RESILIA心膜

インスピリス大動脈弁は、RESILIA心膜により弁尖の石灰化抑制効果が向上し、さらなる耐久性が期待されます。

・RESILIA心膜は、キャッピング処理およびグリセリン処理という独自の技術を用いて処理したウシ心のう膜組織です。この技術により、石灰化の主な原因となる不安定なグルタルアルデヒドが除去され、保管時にはアルデヒドにさらされません^6,7。
・RESILIA心膜は100件以上の試験が実施され、10年以上に及ぶ開発プログラムにより誕生しました。

耐久性と血行動態性能に関する継続的な研究

VFitテクノロジーによる拡張機能

インスピリスRESILIA大動脈弁は将来的に患者さんが高齢となり合併症のリスクが高まった場合にvalve-in-valve^（※1）の施行が可能となるよう、独自のVFitテクノロジーを採用しています。VFitテクノロジーにより、インスピリスRESILIA大動脈弁はvalve-in-valve施行時に設定範囲内で拡張します^（※2）。

1. インスピリスRESILIA大動脈弁に対してエドワーズサピエン3（販売名：エドワーズサピエン3　承認番号：22800BZX00094）を用いたvalve-in-valveが保険適用となっています。
2. インスピリスRESILIA大動脈弁に関する安全性と有効性の確認を目的とした臨床研究では、valve-in-valveにおける当該機能に関する観察は実施していません。

Right for today. Ready for tomorrow.

*1Johnston DR, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015;99:1239–47.
*2Forcillo J, et al. Carpentier-Edwards pericardial valve in the aortic position: 25-years experience. Ann Thorac Surg. 2013;96:486–93.
*3Bourguignon T, et al. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT valve in aortic position. Ann Thorac Surg. 2015;99:831–7.
*4Ruel M, et al. Long-term outcomes of valve replacement with modern prostheses in young adults. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27:425–433.
*5Kottmaier M, et al. Quality of Life and Anxiety in Younger Patients after Biological versus Mechanical Aortic Valve Replacement. Thorac Cardiovasc Surg. 2017;65:198–205.
*6Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015; 149:340–5.
*7Priev A, et al. Glycerol decreases the volume and compressibility of protein interior. Biochemistry. 1996;35:2061-6.
*8Johnston DR, et al. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020.

RESILIA心膜の臨床成績

COMMENCE臨床成績

RESILIA心膜を用いた生体弁による大動脈弁置換術の成績を評価するCOMMENCE臨床試験 5年のアウトカム

COMMENCE臨床試験はRESILIA心膜を用いた生体弁の安全性と有効性を評価するために設計されたFDAに承認された試験です。
COMMENCE臨床試験の5年遠隔成績をクリニカルサマリーでご確認いただけます。

クリニカルサマリーをダウンロード

EUフィージビリティスタディ

RESILIA心膜を用いた生体弁による大動脈弁置換術の5年成績

EUフィージビリティスタディはRESILIA心膜を用いた生体弁による大動脈弁置換術の安全性・性能を評価する試験です。
EUフィージビリティスタディの追跡期間5年におけるアウトカムをクリニカルサマリーでご確認いただけます。

クリニカルサマリーをダウンロード

RESILIENCE臨床試験

RESILIA心膜を用いた生体弁の耐久性に関する試験のデザインについて

RESILIENECE 臨床試験は６５歳未満の患者におけるRESILIA心膜の長期耐久性を調査する初めての前向き臨床試験です。
RESILIENECE 臨床試験の試験デザインをクリニカルサマリーでご確認いただけます。

クリニカルサマリーをダウンロード

パンヌス形成に関する研究

心膜処理技術が生体弁のパンヌス形成におよぼす影響

RESILIA心膜がパンヌス形成におよぼす影響を報告した論文のクリニカルサマリーです。

クリニカルサマリーをダウンロード

仕様・モデルナンバー

販売名	インスピリスRESILIA大動脈弁
承認番号	22900BZX00053
モデルNo.	11500AJ19、11500AJ21、11500AJ23、11500AJ25、11500AJ27
サイズ	19mm、21mm、23mm、25mm、27mm（※27mmは受注発注品）