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インスピリスRESILIA大動脈弁

inspiris resilia
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インスピリスRESILIA大動脈弁

Right for today.

Ready for tomorrow.

women jogging
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The right choice today.

患者さんは生活の質の向上と将来のためのより多くの選択肢を求めています。

実績のあるデザインと特長

インスピリスRESILIA大動脈弁は、長期臨床成績が報告されているPERIMOUNT大動脈弁およびMagna Ease大動脈弁のプラットフォームを踏襲しており、植え込み易さが高められています1-3。

また、抗凝固薬の服用や食事制限、活動的なライフスタイルの制限などを生じることなく、患者さんの術後の生活の質を維持することに寄与します4,5。

インスピリスRESILIA大動脈弁は、RESILIA心膜により弁尖の石灰化抑制効果が向上し、さらなる耐久性が期待されます。

resilia aortic
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  • RESILIA心膜は、キャッピング処理およびグリセリン処理という独自の技術を用いて処理したウシ心のう膜組織です。この技術により、石灰化の主な原因となる不安定なグルタルアルデヒドが除去され、保管時にはアルデヒドにさらされません6,7。
  • RESILIA心膜は100件以上の試験が実施され、10年以上に及ぶ開発プログラムにより誕生しました。

*患者体内におけるRESILIA心膜の長期的影響を評価した臨床データはありません。

COMMENCE臨床試験

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蓄積され続ける、RESILIA心膜の前臨床試験成績・臨床成績を
ご覧いただけます。

詳細はこちら
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basketball patient
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Ready for tomorrow.

患者さんの将来の安心に繋がる、大動脈弁置換術後の大動脈弁介入オプション。

インスピリスRESILIA大動脈弁は将来的に患者さんが高齢となり合併症のリスクが高まった場合にvalve-in-valveが可能となるよう、独自のVFitテクノロジーを採用しています。

VFitテクノロジーにより、インスピリスRESILIA大動脈弁はvalve-in-valve時に外周方向に均一に拡張するよう設計されています*。

*ベンチデータに基づく。VFitテクノロジーに関する安全上の注意事項については、製品の添付文書をお読みください。インスピリスRESILIA大動脈弁の安全性・有効性の確立を目的とした臨床試験では、当該機能についての評価はされていません。

INSPIRIS RESILIA aortic valve brochure
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インスピリスRESILIA
大動脈弁カタログ

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VFitテクノロジーによる拡張機能

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VFit Fact Sheet
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VFitテクノロジー
ファクトシート

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VFitテクノロジーに関する安全上の注意事項

VFitテクノロジーは19～25mmに採用されています。

警告：本品のサイズ19～25mmに対してバルーン大動脈弁形成術（BAV）の手技を実施しないでください。［バルーン大動脈弁形成術（BAV）のようなラジアルフォースがかかる手技を実施すると弁の径が拡張し、大動脈弁機能不全、冠動脈閉鎖や弁輪破裂を起こす可能性があるため］

内側からラジアルフォースがかかることで外周方向へ均一に拡張します。

VFit Expansion
VFit Expansion
VFit Expansion

警告：インスピリスRESILIA大動脈弁でのvalve-in-valveのサイジングは、特定のエドワーズ社製経カテーテル的生体弁でのみ検証されています。他社製の経カテーテル的生体弁を使用すると、留置した経カテーテル的生体弁の塞栓や弁輪破裂を起こす可能性があります。安全上の注意事項については、製品の添付文書を参照してください。

*インスピリスRESILIA大動脈弁の安全性・有効性の確立を目的とした臨床試験では、VFitテクノロジーについては観察されていません。

仕様

適応

インスピリスRESILIA大動脈弁は、機能不全に陥った心臓弁の機能を代用することを目的としています。

材質

  • 弁尖：ウシ心のう膜
  • ステント：コバルト・クロム・ニッケル合金、ポリエステル
  • ステント被覆布：ポリエステル製布地
  • 縫着輪：シリコーン製インサート、ポリテトラフルオロエチレン製布地

心膜組織

インスピリスRESILIA大動脈弁はRESILIA心膜を採用しています。RESILIA心膜は、キャッピング処理およびグリセリン処理を施すことにより、組織から不安定なアルデヒドが減少し、保管時にアルデヒドにさらされないウシ心のう膜です。

一般的な製品情報

  • 保管温度：10 °C～25 °C
  • 保管：乾燥保管
  • 弁の洗浄：不要
  • VFitテクノロジー：拡張可能なコバルト・クロム・ニッケル合金製バンド、サイズ19mm～25mmに採用*

*VFitテクノロジーに関する安全上の注意事項については、製品の添付文書をお読みください。インスピリスRESILIA大動脈弁・有効性の確立を目的とした臨床試験では、当該機能についての評価はされていません。

モデル

モデル販売名承認番号サイズ画像
11500AJインスピリスRESILIA大動脈弁22900BZX0005300019mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm
（27mm、29mmは受注発注品）

付属品

モデル販売名製造販売届出番号サイズ
1133TRAYKITカーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Process用サイザー13B1X0023100003019mm、21mm、23mm、25mm、27mm
1111サイザー用ハンドル13B1X00231000005N/A
1126MISハンドル13B1X00231000011N/A

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参考文献

  1. Johnston DR, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015;99:1239–47.
  2. Forcillo J, et al. Carpentier-Edwards pericardial valve in the aortic position: 25-years experience. Ann Thorac Surg. 2013;96:486–93.
  3. Bourguignon T, et al. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT valve in aortic position. Ann Thorac Surg. 2015;99:831–7.
  4. Ruel M, et al. Long-term outcomes of valve replacement with modern prostheses in young adults. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27:425–433.
  5. Kottmaier M, et al. Quality of Life and Anxiety in Younger Patients after Biological versus Mechanical Aortic Valve Replacement. Thorac Cardiovasc Surg. 2017;65:198–205.
  6. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
  7. Priev A, et al. Glycerol decreases the volume and compressibility of protein interior. Biochemistry. 1996;35:2061-6.
  8. Bavaria JE, et al. Five-year Outcomes of the COMMENCE Trial Investigating Aortic Valve Replacement With RESILIA Tissue. Ann Thorac Surg 2023;115:1429-37.