RESILIA心膜のエビデンス
エドワーズライフサイエンスは、革新的な技術開発の継続、そして新たな技術の安全性・性能を調査する研究に取り組んでいます。
弊社の臨床試験は、新たな要素を導入することで生体弁の安全性・有効性を一層追求し、試験を進化させることを目指しています。COMMENCE試験では、EUフィージビリティスタディから患者集団の規模を拡大しました。そしてRESILIENCE試験は、生体弁の長期的な耐久性をさらに確立するために独自の評価項目を考察するようデザインされています。
RESILIA心膜の研究に関する詳細については、以下をご覧ください。
蓄積されるRESILIA心膜のエビデンス
| 開始年 | 概要 |
| 2010年 | 若齢ヒツジを用いた試験 |
| 2011年 | ポーランドにおけるEUヒューマンフィージビリティスタディ |
| 2012年 | Aortic / Mitral COMMENCE IDE試験 |
| 2018年 | RESILIENCE臨床試験開始 |
パンヌス形成スタディ
心膜処理技術が生体弁のパンヌス形成におよぼす影響1
RESILIA心膜がパンヌス形成におよぼす影響を調査することを目的に実施されたスタディです。
方法
- 若齢ヒツジにウシ心のう膜弁を用いて僧帽弁置換術を施行した2つの独立した研究の結果を報告する。
- 8ヵ月間の研究では、RESILIA心膜弁とXenologiX（XLX）処理されたコントロール弁が比較された。
- 5ヵ月間の研究では、RESILIA心膜弁とThermaFix 処理されたコントロール弁が比較された。
- コントロール弁にはカーペンターエドワーズPERIMOUNT弁のモデル6900Pとモデル7000TFX（本邦未承認）が使用された。テスト弁にはコントロール弁と同じモデルにRESILIA心膜を用いたものが使用された。
- 摘出された生体弁は肉眼的および組織学的に検査された。組織学的観察は、コントロール弁、RESILIA心膜弁を盲検化した上で独立した病理学者によって行われた。
- パンヌスの定量化は、2つの研究でそれぞれ独立した方法で行われた。
詳細はクリニカルサマリーをご覧ください。
パンヌス形成試験クリニカルサマリー
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パンヌス形成試験クリニカルサマリー
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若齢ヒツジを用いた試験
若齢ヒツジを用いたRESILIA心膜の無作為化比較試験2
RESILIA心膜を生体弁に用いた際の機能および耐久性を評価するため、 疾患モデル動物（ヒツジ）で実施した試験です。このモデルは若年のヒトに見られる早期石灰化を反映するようデザインされています。
方法
- PERIMOUNT僧帽弁（モデル6900P：コントロール群）と同デザインでRESILIA心膜を用いた生体弁（テスト群）を無作為に抽出した45頭の若齢ヒツジの僧帽弁位にインプラント。
- 使用された生体弁のサイズは全て25mmであった。
- インプラントから1週間後および8か月後に経胸壁心エコー図検査が行われた。
- 8か月後に剖検が行われ、摘出した生体弁はX線画像（軟部組織X線撮影）、組織学的（HE染色、コッサ染色）および化学的（カルシウム含量）に検査された。
詳細は臨床論文の詳細のリンクをご覧ください。
若齢ヒツジを用いた試験の臨床論文の詳細
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EUフィージビリティスタディ
RESILIA心膜を用いた生体弁による大動脈弁置換術の5年成績3
EUフィージビリティスタディでは、RESILIA心膜を用いた生体弁により実施した大動脈弁置換術の安全性・性能を評価しています。5年間の追跡期間において構造的弁劣化（SVD）は認められず、安定した圧較差の推移が確認されました。
COMMENCE Aortic試験
RESILIA心膜を用いた生体弁による大動脈弁置換術の成績を評価するCOMMENCE試験7年アウトカム4
COMMENCE試験はRESILIA心膜を用いた生体弁の安全性と有効性を評価するためにデザインされたFDAピボタル試験です。
方法
- 前向き・国際的・多施設（n=27）・単群試験。FDA IDE試験として実施され、現在長期観察を継続している段階。
全コホート
- 2013年1月から2016年3月の間に、RESILIA心膜を用いたエドワーズ社の牛心のう膜弁（モデル11000A 本邦未承認）によりAVRを受けた689名
- 平均年齢：66.9±11.6歳
- STSリスクスコア：2.0±1.8%
- NYHA分類：Ⅱ 50%、Ⅲ 24%
- 512名の患者が5年間のフォローアップを完了した
再同意コホート
- 225名がフォローアップ延長に同意した
- 平均年齢：65.1±10.9歳
- STSリスクスコア：2.1±2.1%
- NYHA分類：Ⅱ 43% 、Ⅲ 19%
- 195名の患者が7年間のフォローアップを完了した
詳細はクリニカルサマリーをご覧ください。
COMMENCE Aortic クリニカルサマリー
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COMMENCE Aortic クリニカルサマリー
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COMMENCE Mitral試験
RESILIA心膜を用いた生体弁による僧帽弁置換術の成績を評価するCOMMENCE 試験の5年アウトカム⁵
COMMENCE試験はRESILIA心膜を用いた生体弁の安全性と有効性を評価するためにデザインされたFDAピボタル試験です。
RESILIA心膜弁
RESILIA心膜を採用した生体弁
参考文献
- Tod reference is: TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
- Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
- Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.
- Beaver, T et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.
- Heimansohn DA, et al. JTCVS Open. 2023.
- Pibarot P, et al. Structural Heart. 2020;4(1):46-52.