RESILIA 조직 외과용 판막 포트폴리오
RESILIA 조직 포트폴리오의 차이를 경험해보세요
RESILIA 조직의 내구성
미래를 향한 집중
검증된 플랫폼 위 에 구축된 혁신
RESILIA 조직 판막은 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 판막 플랫폼을 기반으로 제작되었으며, 생체 인공 판막에 대한 가장 대규모의 장기 연구를 포함하여 30년에 걸친 내구성 데이터를 통해 그 성능이 입증되었습니다.
조직 판막 분야에 혁신적인 변화를 가져온 기술
RESILIA 조직 기술
RESILIA 조직은 신뢰받는 ThermaFix 공정을 기반으로 하며, 석회화에 더욱 효과적으로 저항하고 건조 보관이가능하도록 새로운 보존 기술로 처리됩니다.1
+ 칼슘 차단 기술
안정적인 캡핑 기술은 조직 내에서 칼슘 결합을 방지하기 위해 자유 알데하이드를 영구적으로 차단합니다
+ 글리세롤화
RESILIA 조직은 신뢰받는 ThermaFix 공정을 기반으로 하며, 석회화에 더욱 효과적으로 저항하고 건조 보관이 가능하도록 새로운 보존 기술로 처리됩니다.
8개월 후 칼슘 함량 이 72% 감소
RESILIA 조직은 칼슘 차단 특성에서 현저한 향상을 보였습니다.
(추적 관찰 기간이 규제 기관에서 요구하는 5개월을 초과함)
환자에 대한 RESILIA 조직의 장기적 영향을 평가하는 임상 데이터는 아직 없습니다.
RESILIA 조직은 어린 양 모델에서 Edwards의 시판 중인 우심막 판막 조직과 비교하여 테스트되었습니다. Flameng, et al.J Thorac Cardiovasc Surg 2015;149:340-5
6900P는 단종 예정인 구형 판막 모델로, 상업적으로는 더 이상 사용이 불가능합니다
성능과 내구성을 새로운 차원으로 끌어올리다
RESILIA 조직 외과용 판막 포트폴리오는 혈류역학적 성능과 내구성을 입증하는 탄탄하고 증가하는 임상 근거에 의해 뒷받침되고 있습니다. RESILIA 조직은 INSPIRIS 및 MITRIS 판막에 적용되었습니다.
임상적으로 안정적인 혈류역학
내구성 데이터
COMMENCE 및 PARTNER IIA 임상시험 비교에서, RESILIA 조직 판막은 기존 판막에 비해 SVD(구조적 판막 열화) 관련 HVD(혈역학적 판막 기능 저하)가 더 적게 나타났습니다
조직 판막 분야에 혁신적인 변화를 가져온 기술
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참고 자료
- Flameng W, Hermans H, Verbeken E, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149(1):340-345.
- Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-year outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023;x:1-11.
- Heimansohn DA, Baker C, Rodriguez E, et al. Mid-term outcomes of the COMMENCE trial investigating mitral valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. JTCVS Open. 2023;15:151-163.
- Bartus K, Bavaria J, Thourani V, et al. Structural hemodynamic valve deterioration durability of RESILIA-tissue versus contemporary aortic bioprostheses. J Comp Eff Res. 2023;12(3):e220180.
- Saxon JT, Allen K, Cohen D, et al. Bioprosthetic valve fracture during valve-in-valve TAVR: bench to bedside. Interv Cardiol. 2018;13(1):20-26.
- Saxon JT, Allen K, Cohen D, et al. Complications of bioprosthetic valve fracture as an adjunct to valve-in-valve TAVR. Structural Heart. 2019;3(2):92-99.
- Wang DD, O’Neill B, Caranasos T, et al. Comparative differences of mitral valve-in-valve implantation: A new mitral bioprosthesis versus current mosaic and epic valves. Catheter Cardiovasc Interv. 2022;99(3):934-942.
환자에 대한 RESILIA 조직의 장기적 영향을 평가하는 임상 데이터는 아직 없습니다. RESILIA 조직의 장기적 안전성 및 성능을 모니터링하기 위해 최대 10년의 추적 관찰을 위한 추가 임상 데이터를 수집중입니다.
VFit 기술에 관한 중요한 경고는 기기 사용설명서를 참조합니다. 모델 11500A를 판막 내 시술에 사용하기 위한 안전성과 효과 입증을 위한 임상 시험에서는 이러한 특성이 관찰되지 않았습니다. VFit 기술은 19–25 mm 사이즈로 사용 가능합니다.
전문가용 의료기기
전문가용 의료기기
사용 목적, 금기사항, 주의사항, 경고 및 잠재적인 부작용에 대한 자세한 내용은 사용 설명서를 참조하시기 바랍니다 (해당되는 경우 eifu.edwards.com을 참조하십시오)
