プレスリリース

米国カリフォルニア州アーバイン 2025年10月30日 — エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、2025年9月30日に終了した四半期の業績を発表しました。

主なハイライト 

• 第3四半期の売上高は全製品グループで堅調に推移し、前年同期比14.7%増の15億5,000万ドル、恒常通貨レートでは12.6%増となりました。
• 経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）の売上高は12.4%増加、恒常通貨レートでは10.6%増加しました。
• 経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療（TMTT）の売上高は、PASCALシステムとEVOQUEシステムの貢献により1億4,520万ドルに達しました。
• 第3四半期の1株当たり利益（EPS）は0.502ドル、調整後EPSは0.67ドルでした。
• SAPIEN 3は1年時点で優越性を示し、7年後も外科的治療と同等の長期アウトカムを達成。さらにPARTNER 2試験の10年追跡データでその耐久性が裏付けられました。
• 新たなESC/EACTSガイドラインにより、すべての重症大動脈弁狭窄症（AS）患者さんの治療方針が簡素化されました。
• EVOQUEシステムは、1,000例以上のリアルワールドデータで安全性と有効性の高さが示されました。
• SAPIEN M3は、僧帽弁置換のピボタルENCIRCLE試験で主要評価項目を達成しました。

2025年通年見通し

• 売上高成長率ガイダンスは従来の9～10%から、この範囲の上限へと引き上げられました。
• TAVIの売上成長率ガイダンスは6～7%から7～8%に上方修正されました。
• 調整後EPSガイダンスは、従来の2.45～2.55ドルの上限から2.56～2.62ドルへと引き上げられました。

CEOのベルナルド・ゾビギアンは次のように述べています。

「当社は今四半期も二桁の売上成長を達成しました。これは、大動脈、肺動脈、僧帽弁、三尖弁など複数の治療領域にわたる包括的なポートフォリオと、世界各国での確固たるプレゼンスによるものです。優秀な社員による患者さん中心の貢献によって予想を上回る業績となり、2025年の売上高およびEPSガイダンスを引き上げます。エドワーズは、独自の戦略と比類なきエビデンス基盤により、治療を必要とする多くの患者さんに向けた包括的な治療ポートフォリオを提供することで、ハートチームにとって最適なパートナーであり続けることにコミットしています。心不全や大動脈弁閉鎖不全症への領域拡大を含む構造的心疾患領域への注力は、差別化された長期的な価値を創出する大きな機会となっています。」

経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）
第3四半期において、エドワーズのTAVI売上高は11億5,000万ドルとなり、前年同期比で12.4%増加、恒常通貨レートでは10.6%増加しました。恒常通貨レートでの成長は、米国と米国外の双方で同水準でした。グローバル全体で、エドワーズの競争力および価格設定はほぼ安定して推移しました。今四半期のTAVI成長は予想を上回り、臨床医が大動脈弁狭窄症（AS）の患者さんの治療をより積極的に優先する姿勢を示したことが背景にあります。複数の地域での売上成長は、新たなエビデンス、ガイドラインの改訂、適応拡大によって支えられました。

最新のESC（欧州心臓病学会）/EACTS（欧州心臓胸部外科学会）の心臓弁膜症治療ガイドラインでは、症状の有無にかかわらず、重症AS患者さんに対して治療方針が簡素化されました。この改訂は、疾患管理におけるより積極的なアプローチを可能とし、従来の「経過観察」中心の治療方針から、心機能に関係なく無症候性患者さんにも介入を検討すべきと明示した重要な前進となっています。

米国外では、エドワーズは引き続き独自技術の価値追求と治療普及の拡大に注力しており、特に治療を受けられていない患者さんが多い地域での導入を進めています。欧州では、一部の競合他社の撤退により市場バランスが変化し、エドワーズの売上に一定のプラス影響がありました。日本では、市場全体の回復傾向を背景に、TAVIの売上が着実に改善を続けています。

経カテーテル的僧帽弁および三尖弁治療（TMTT）
僧帽弁および三尖弁の修復および置換治療を提供するエドワーズ独自のTMTTポートフォリオは、当四半期も目覚ましい成長を遂げ、会社全体の業績に大きく貢献しました。第3四半期の売上高は1億4,520万ドル、調整後で1億4,410万ドルとなり、前年同期比59.3%の成長、調整後で53.2%の成長を示しました。

差別化されたPASCALシステムおよびEVOQUEシステムは、世界中の新規および既存の医療施設で引き続き高い採用率を維持しています。さらに、欧州で導入が始まったSAPIEN M3では、初期の臨床成績が良好であり、これまでに治療の選択肢が限られていた多くの患者さんに対し、有力な治療法として臨床医から高い支持を得ています。第3四半期に発表された新たなESC/EACTSガイドラインでも、僧帽弁および三尖弁疾患の患者さんの管理に関する改訂が盛り込まれ、経カテーテル治療の国際的な普及を後押しする内容となっています。

PASCAL、EVOQUE、そして最近CEマークを取得したSAPIEN M3により、エドワーズは修復および置換技術を組み合わせた差別化されたポートフォリオを通じて、未治療の僧帽弁および三尖弁疾患の患者さんが持つ複雑なニーズに対応する、というビジョンの実現に向けて前進しています。

サージカル
サージカル部門では、第3四半期の売上高は2億5,800万ドルとなり、前年同期比で7.5％増加し、恒常通貨レートでは5.6％増加しました。外科的治療が最適とされる多くの患者さん、特に複雑な症例や併存疾患を伴う症例において、RESILIA大動脈弁および僧帽弁治療の採用が引き続き堅調に拡大していることを確認しています。

エドワーズは、RESILIAポートフォリオに関するエビデンスの創出と、グローバルでの治療アクセス拡大を継続しています。第2四半期末に欧州でKONECTがCEマークを取得したことにより、第3四半期を通じて欧州各国の患者さんへの提供がさらに広がりました。

TCT 2025のハイライト
今週初めにサンフランシスコで開催された年次TCT（経カテーテル心血管治療学会）では、エドワーズの革新的な経カテーテル治療に関する説得力のあるデータが臨床医から多数発表されました。発表内容には、エドワーズのSAPIEN経カテーテル大動脈弁（TAVI）、三尖弁治療のEVOQUE弁、僧帽弁治療のSAPIEN M3弁が含まれています。複数の最新の臨床試験の発表や、The New England Journal of MedicineやThe Lancetへの掲載を通じて、高品質なエビデンスへの取り組みに対するコミットを示しました。

TCTで特に注目されたのは、低リスクの患者さんを対象としたPARTNER 3試験の7年間の追跡データでした。過去最大規模の長期臨床追跡調査となり、全死亡率は低水準に保たれ、外科的治療（SAVR）群と同等の結果が確認されました。また、弁機能と耐久性の指標も良好で、SAVRと同等の結果が示されました。

SAPIENプラットフォームは、世界中で1万人以上の患者さんを対象とした15年以上にわたって臨床試験が行われ、The New England Journal of Medicineに10本の論文が掲載され、世界で120万人以上の患者さんが治療を受けています。低リスク患者において優越性を示していたSAPIEN3によるTAVIの臨床的ベネフィットが、7年時点でも維持されていることが今回明確に示されました。この優れた耐久性は、PARTNER 2試験の10年データによっても裏付けられています。

これらの画期的なエビデンスは、新たな世界的基準を打ち立てたことで、患者さんと医師に安心感を与え、大動脈弁狭窄症の患者さんに対するSAPIEN治療の長期的普及を後押しするものとなりました。

さらにTCTでは、エドワーズの僧帽弁および三尖弁の経カテーテル置換治療に関する複数の重要研究も発表されました。EVOQUE経カテーテル三尖弁の世界最大規模のリアルワールドでのレジストリデータや、SAPIEN M3による初の経大腿僧帽弁置換治療のピボタル試験であるENCIRCLE試験の1年成績などが含まれます。1,000例以上のEVOQUEリアルワールド研究では、三尖弁閉鎖不全症の解消や安全性アウトカムが、上市前のランダム化試験と比較して高水準で維持されていることが示されました。また、ENCIRCLE試験では、他に治療選択肢がない多くの患者さんに対し、死亡率の低下やQOL（生活の質）改善など、臨床的に意義ある早期ベネフィットが確認されました。

その他の業績
当期の調整後売上総利益率は、前年同期80.7%に対し、77.9%と見込み通りとなりました。前年同期からの変化は、主に為替の影響によるものです。

第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期4億2,100万ドルに対し5億1,500万ドル、対売上高比率は前年同期31.1%に対し、33.1%となりました。この増加は、当社の経カテーテル治療の世界的な成長を支えるための投資拡大を反映しています。

研究開発（R&D）費は2億8,100万ドルとなり、前年同期の2億5,300万ドルから増加しました。売上高に対するR&D費の割合はやや減少していますが、これは構造的心疾患ポートフォリオの拡充に向け、戦略的に重点投資を行っていることを示しています。

第3四半期の調整後営業利益率は27.5%となり、予想を上回る売上高の好調と一部支出の第4四半期への繰り延べにより、期待を上回る結果となりました。

2025年9月30日現在の現金および現金同等物は約30億ドル、総負債は約6億ドルでした。

第3四半期の平均希薄化後発行株式数は5億8,600万株でした。エドワーズの取締役会は自社株買い枠の増額を承認し、累計約21億ドルとなりました。

今後の見通し
エドワーズは、通年の全社売上成長率ガイダンスを9～10%の上限へと引き上げました。また、TAVIの成長率ガイダンスも従来の6～7%から7～8%へと上方修正しました。TMTTおよびサージカル製品群の売上高ガイダンスは変更ありません。

通年のEPSガイダンスについても上方修正し、調整後EPSは従来の2.45～2.55ドルの上限から、現在は2.56～2.62ドルの範囲を見込んでいます。第4四半期の売上高は15億1,000万～15億9,000万ドル、調整後EPSは0.58～0.64ドルを予測しています。