プレスリリース

ENCIRCLE僧帽弁試験で主要および副次評価項目を達成
EVOQUE三尖弁レジストリはピボタル試験を上回る良好なアウトカムを確認 

サンフランシスコ、2025年10月27日 — エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は、僧帽弁および三尖弁治療ポートフォリオの有効性を裏付ける良好な患者アウトカムのデータを発表しました。ENCIRCLE単群ピボタル試験の1年成績では、安全性と有効性に関する主要および副次評価項目をすべて達成し、この結果は同時にThe Lancet誌に掲載されました。また、世界最大のリアルワールドの経カテーテル三尖弁置換術〔TTVR〕データセットである、EVOQUEシステムを用いたSTS/ACC TVTレジストリの30日データは、TRISCEND IIピボタル試験の結果を上回る良好な成績を示しました。これらの新データは、Cardiovascular Research Foundationが主催する年次学術シンポジウムTCT（経カテーテル心臓血管治療学会）のLate-breakingセッションにて発表されました。 

ENCIRCLEピボタル試験の結果
ENCIRCLE試験の主要コホート（他の治療選択肢がない299名の患者）における1年成績では、SAPIEN M3経カテーテル僧帽弁置換（TMVR）システムによる治療を受けた患者さんにおいて、死亡率および心不全による入院率が低く抑えられました。さらに、SAPIEN M3システムの治療を受けた患者さんでは、僧帽弁閉鎖不全（MR）の顕著な解消が見られ（95.7%がMR ≤ 0/1+）、症状およびQOL（生活の質）の大幅な改善が認められました。

Sutter West Bay Medical Groupの循環器内科医であり、同グループの治験責任医師、構造的心疾患部門長のDavid Daniels医師は次のように述べています。「僧帽弁閉鎖不全症は非常に多く見られる疾患です。多くの患者さんは、僧帽弁治療の選択肢が限られているため、十分な治療を受けられないケースが、あまりに多くあります。これらの患者さんは、生命を脅かす症状やQOLの著しい低下に苦しんでいます。ENCIRCLE試験のデータは、SAPIEN M3システムによる完全経皮的僧帽弁置換を受けた患者さんにおいて、重度の僧帽弁閉鎖不全がほぼ解消され、QOLが劇的に改善し、30日死亡率が非常に低いことを示しました。この成果は、対象となる患者さんの治療において大きな前進を示しています。」 

EVOQUE TTVRシステム STS/ACC TVTレジストリの結果
1,034例の患者データを評価したEVOQUE TTVRシステムのSTS/ACC TVTレジストリでは、幅広い三尖弁疾患の患者群において、リアルワールドでの良好な安全性プロファイルが確認されました。30日後のデータでは、ペースメーカー植込み率が低く（14.9%）、重篤または生命を脅かす出血率は非常に低い結果（1.3%）を示し、いずれもTRISCEND IIピボタル試験を上回る良好な成績となりました。さらに、ほぼ全ての患者さんで三尖弁閉鎖不全（TR）の解消（98%がTR ≤ 0/1+）が確認され、治療後の在院期間の中央値は2日となり、多くの患者が自宅に戻りました。 

エドワーズの僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのDaveen Chopraは次のように述べています。「現在、患者さんの個々のニーズに応じた最適な治療を提供できるよう、僧帽弁および三尖弁の修復・置換技術の包括的なポートフォリオを確立しています。私たちの治療法に関するエビデンスの深さと広がりは、患者さん、医師、そして医療システムに対して、私たちのイノベーションが継続的にもたらす複合的な価値をさらに強固なものにしています。」 

SAPIEN M3システムは2025年4月に欧州で承認されており、米国では未承認です。
EVOQUEシステムは米国および欧州の双方で承認されています。