プレスリリース

サンフランシスコ、2025年10月27日 — エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は、PARTNER 3試験の7年間の追跡調査データを発表し、エドワーズTAVIの早期、そして長期的な患者ベネフィットの維持を改めて示しました。1年時点での優れた臨床アウトカムを示していた本試験でしたが、長期データにおいても優れた弁機能と耐久性が示されました。また、新たに発表されたPARTNER 2中等度リスク試験の10年成績においても、すべてのリスクプロファイルおよび各世代のSAPIENバルブにわたり持続的な弁機能と優れた患者アウトカムの基準が示され、Edwardsのリーダーシップを改めて裏付ける結果となりました。 

今回の7年成績は、TCT（経カテーテル心血管治療学会）のLate-breakingセッションで発表され、同時にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。本試験は、低リスクの経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）および外科的大動脈弁置換術（SAVR）患者を対象とした、過去最大規模の長期臨床追跡調査です。7年時点で、SAPIEN 3 TAVIとSAVRの間で長期的な弁機能に統計学的な差は認められませんでした。弁耐久性指標は、長期間にわたって優れた安定性を維持し、生体弁機能不全の発生率（TAVI6.9% vs. SAVR7.3%）や再介入率（TAVI6.7% vs. SAVR6.0%）も同等でした。また、全死亡率および心血管死亡率も両群で同等でした。治療後の健康状態とQOL（生活の質）についても、SAPIEN 3 TAVIおよびSAVRの両治療において大幅な改善が持続されました。 

PARTNER 3試験の共同治験責任医師であり、New York-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center医学部教授、Cardiovascular Research Foundation創設者のMartin Leon医学博士は次のように述べています。「PARTNER試験シリーズは、TAVIが外科的治療に代わる安全かつ有効な低侵襲治療となり得るかを検証するために開始されました。今回の低リスク試験の結果では、SAPIEN 3を用いたTAVIと外科治療の比較において、TAVIの早期的なクリニカルベネフィットだけでなく、両治療法において7年間にわたる弁機能と耐久性が非常に良好であることも示され、患者さんと医師に安心感を与えるものとなりました。」

またTCTでは、PARTNER試験シリーズの10年以上にわたる調査成績も紹介されます。これには、PARTNER 2およびPARTNER 2 S3iの中等度リスク患者3,000例以上の10年間の追跡調査が含まれます。これらの研究でも、エドワーズ TAVIが長期の弁機能と耐久性、そして一貫した臨床アウトカムを維持していることが示されました。 

エドワーズの経カテーテル的大動脈弁置換術担当部門のコーポレートバイスプレジデントであるDan Lippisは次のように述べています。「PARTNER試験シリーズから得られた知見は、TAVIの発展を支える基盤となっており、この治療法への信頼を高め、治療技術の進歩を促進し、構造的心疾患領域のイノベーションを推進しています。今回の最新データは、TAVIの明確な早期ベネフィットをさらに裏付けるとともに、長期的な耐久性、そして主要な臨床アウトカムが外科的治療と同等であることを示しています。当社は、経カテーテル弁治療における世界的リーダーとして、症候性・無症候性の重症狭窄症や中等度の狭窄症を含む、大動脈弁の疾患領域の科学を進展させ、世界中の患者ケアの変革に取り組み続けてまいります。」 

SAPIENが20年以上前に導入されて以来、世界で100万人以上の患者さんが治療を受けています。同シリーズは、最も研究が進んだ生体弁プラットフォームとして確立されています。 

※Leon医学博士はエドワーズライフサイエンスのコンサルタントを務めています。