プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2025年5月1日 -- エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）であるSAPIEN 3プラットフォームが、症状のない重症大動脈弁狭窄症（AS）の患者さんを対象として、米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことを発表しました。

SAPIEN 3プラットフォーム（SAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra、SAPIEN 3 Ultra RESILIA）の承認は、EARLY TAVR試験の画期的なデータに基づいています。この試験では、エドワーズのTAVIに無作為に割り付けされた無症候性の重症AS患者群が、ガイドラインが推奨する経過観察群と比較して優れたアウトカムを示しました。

重症ASで症状を有する患者さんの10人に1人は、治療を行わなければ5週間以内に死亡するという報告があります。しかし、重症ASの症状は発見が難しく、急速かつ予測不能に進行することがあります。

Philippe Genereux医師（ニュージャージー州、Morristown Medical Center , Gagnon Cardiovascular Instituteの構造的心疾患プログラムのディレクター）は以下のように述べています。

「大動脈弁狭窄症患者さんの治療について、診療の在り方、そして診療ガイドラインを変更することが急務です。現在のガイドラインでは、症状が発現するまで 『経過観察』することが推奨されています。EARLY TAVR試験で確認されたように、当初は無症状とされていた患者さんに、急激かつ予測不能な症状の発症が起こりました。患者さんのアウトカムを改善し、医療システムにベネフィットをもたらすためには、ハートチームによる早期評価が重要であることが強調されました。」

EARLY TAVR試験は、無症候性の重症AS患者さんを対象に、TAVIを経過観察と比較して評価するために設計された初めてのランダム化比較試験です。追跡期間の中央値3.8年で、TAVI群455例のうち26.8％が全死亡、脳卒中、予定外の心血管疾患による入院に至ったのに対し、経過観察群では446例のうち45.3％が全死亡、脳卒中、予定外の心血管疾患による入院に至りました。このデータは昨年New England Journal of Medicine (NEJM)に掲載され、同誌におけるエドワーズTAVIに関する9報目の発表となりました。

エドワーズの経カテーテル大動脈弁治療および外科的構造的心疾患治療のグループ・プレジデントであり、コーポレートバイスプレジデントであるLarry Woodは次のように述べています。「今回の承認は、患者さんの治療を円滑化し、医療システムの効率を向上させる大きなきっかけとなります。致命的なこの疾患に関する私たちの知識を質の高い科学で発展させ、患者さんの治療を最適化するために、この分野をリードする臨床医の方々と提携できることを誇りに思います。」

SAPIENは20年以上前に導入されて以来、最も研究が進んだ人工心臓弁のプラットフォームとなり、比類のない臨床成果を示し、臨床医と患者さんにとっての主要な選択肢としての地位を確固たるものにしてきました。世界中で100万人以上の患者さんがSAPIEN生体弁の治療を受けています。