10 %
der Erwachsenen über 75 Jahre sind von MI betroffen.6,7
SAPIEN M3 System für Transkatheter-Mitralklappen-ersatz (TMVR)
Das neue SAPIEN M3 System für TMVR
Mehr Leben bewegen.
Mehr MI behandeln.
Der erste und einzige zugelassene transseptale Ansatz für den Mitralklappenersatz. Basierend auf der bewährten SAPIEN-Technologie, entwickelt zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz (MI).
Die Gelegenheit, die Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz voranzubringen.
Obwohl MI die häufigste Herzklappenerkrankung ist, wird schwere MI nach wie vor unzureichend behandelt.1,2,3,4,5
79 %
der Patient*innen mit isolierter mittelschwerer bis schwerer MI und einer chirurgischen Indikation der Klasse I werden nicht behandelt.2*
50 %
Sterblichkeitsrate bei nicht operierten Patient*innen mit schwerer MI nach 5 Jahren.8
* Basierend auf Daten aus den USA.
Eine klinisch relevante MI geht mit einer schlechten Lebensqualität einher und kann folgende Symptome umfassen:1,9,10
Atemnot
Müdigkeit
Schwellungen an Händen und Füßen
Herzstolpern
Das SAPIEN M3 System für TMVR
Behandeln Sie mit dem SAPIEN M3 System mehr Patient*innen mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer MI, bei denen ein chirurgischer Eingriff oder eine Transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) nicht in Betracht kommt.
Neuartige MI-Behandlung
Die folgende Animation veranschaulicht die neueste Entwicklung der SAPIEN Technologie zur Behandlung der Mitralklappe.
SAPIEN M3 Dock
Umschließt und erfasst die nativen Mitralklappensegel und schafft so eine stabile und standardisierte Zielzone für die
SAPIEN M3 Klappe. Das Dock lässt sich uneingeschränkt umpositionieren und vor dem Lösen des Docks wieder entfernen.
- 1Röntgendichte Marker zur Visualisierung der korrekten Positionierung und Platzierung
- 2Nitinol-PVL-Schutz dehnt sich in der medialen Kommissur aus
- 3Funktionelle Windungen bieten einen stabilen Anker für die SAPIEN M3 Klappe
- 4Umschließungswindung erfasst die nativen Mitralklappensegel
Ein neuartiges Dock: Übt Druck nach innen auf den Mitralapparat aus, wodurch die Papillarmuskeln approximiert werden.
SAPIEN M3 Klappe
Basierend auf der bewährten SAPIEN-Technologie, optimiert für die Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz.
- 1Der Rahmen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung sorgt für radiale Festigkeit und gute Sichtbarkeit unter Fluoroskopie.
- 2Das dreisegelige Rinderperikardgewebe wurde mit dem ThermaFix Gewebeverfahren behandelt.
- 3Die vollflächige PET-Manschette passt sich der natürlichen Anatomie an.
- 4Mit einer einzigen 29-mm-Klappe lassen sich verschiedene Mitralklappenanatomien behandeln.
Eine Erfolgsgeschichte: Die SAPIEN-Plattform wurde weltweit bereits in über 1 Million Eingriffen eingesetzt. Darunter fallen auch mehr als 8000 Mitraleingriffe mit der SAPIEN 3 Plattform.†
PET, Polyethylenterephthalat.
† Stand: Q1 2024.
Das SAPIEN M3 System reduziert die MI erheblich.‡
Transseptaler Zugang
Die Edwards Einführschleuse mit geringem Profil und einem Innendurchmesser von 23 F wird sowohl für die Dock- als auch für die Klappenplatzierung verwendet und ermöglicht einen minimalinvasiven transseptalen TMVR-Ansatz.11
Dockplatzierung
Der SAPIEN M3 steuerbare Dock-Katheter ermöglicht eine responsive Navigation und Positionierung des Docks.
Klappenplatzierung
Beim Edwards Commander M-Applikationssystem wird die Klappe auf den Ballon gecrimpt, wodurch eine präzise Positionierung für eine kontrollierte Freisetzung ermöglicht wird.
Endgültige Implantation
Das SAPIEN M3 System reduziert die MI erheblich und verbessert die Lebensqualität.‡
‡ Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) liegt vor.
Die ENCIRCLE-Studie
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Zulassungsstudie mit adaptivem Design
Ziel der Studie
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3 Systems bei Patient*innen mit symptomatischer MI (mindestens 3+), bei denen aufgrund klinischer, anatomischer oder technischer Erwägungen keine der üblichen chirurgischen oder Transkatheter-Behandlungsoptionen in Betracht kommt.
Primärer Endpunkt
Nicht-hierarchische Kombination aus Todesfall und erneuter Herzinsuffizienz-Hospitalisierung nach einem Jahr.
Sekundärer Endpunkt
- Verbesserung der Funktionsklasse nach der New York Heart Association (NYHA) nach einem Jahr gegenüber Baseline
- Verbesserung des Gesamtwerts im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach einem Jahr gegenüber Baseline
- Verbesserung der MI nach einem Jahr gegenüber Baseline
- Verringerung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) nach einem Jahr gegenüber Baseline
Nachbeobachtung
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren
MAC, Mitralklappenringverkalkung.
§ Vollständige Einschlusskriterien siehe Prüfplan der klinischen Studie.
Hilfreiche Ressource
Lesen Sie mehr über das SAPIEN M3 TMVR-System.
Referenzen
- Mitral Valve Regurgitation. Penn Medicine. Abgerufen am 20. November 2024. https://www.pennmedicine.org/for-patients-and-visitors/patient-information/conditions-treated-a-to-z/mitral-valve-regurgitation
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- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368(9540):1005-1011. doi:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(06)69208-8
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Medizinprodukt zur Anwendung durch Angehörige medizinischer Fachkreise.
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