EDWARDS INTUITY Elite
Mit dem EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem werden gleichzeitig drei wichtige Ziele verfolgt:
Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem spiegelt unser Engagement für Chirurg*innen und Patient*innen in der Herzklappentherapie wider.
Wir haben unsere bewährte Perikardklappen-Technologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen kombiniert, um eine chirurgische Klappe zu schaffen, mit der Verfahrensabläufe rationalisiert und gut mit kleinen Einschnitten abgestimmt werden können. Wir glauben, dass effizientere, weniger invasive Verfahren erhebliche Vorteile bieten, sowohl während des Verfahrens als auch danach.
Dafür steht die EDWARDS INTUITY Elite Klappenplattform.
Setzen Sie auf eine zuverlässige, bewährte Klappenplattform
Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.
Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappen-Technologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.
Schnelle Bereitstellung für optimierte Verfahrensabläufe
Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.
Lässt sich gut mit Kleinschnittchirurgie kombinieren.
Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.
Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Einschnitte unter Verwendung von drei Führungsnähten.
Hervorragende hämodynamische Leistung
In der TRITON-Studie wurden bis zu 5 Jahre eine konsistente, herausragende effektive Öffnungsfläche (EOA, Effective Orifice Area) und niedrige Gradienten beobachtet.
* Diese Zahlen repräsentieren die Patient*innen, die sich bei der Entlassung, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren einer Nachuntersuchung unterzogen. Es handelt sich nicht um die Anzahl der Patient*innen, bei denen der EOA-Wert und der mittlere Gradient gemessen wurden. Diese Daten beziehen sich auf eine frühere Generation der EDWARDS INTUITY Klappe, die im Rahmen einer TRITON-Studie evaluiert wurde.
Langzeit-Nachbeobachtungen von Patient*innen von Edwards Studien dauern noch an. Ärzt*innen müssen die Vorteile und Risiken der EDWARDS INTUITY Elite Klappe vor der Implantation gegeneinander abwägen.
Animierte Darstellung der Vorbereitung
Animierte Verfahrensdarstellung
Wichtige Sicherheitsinformationen:
Der Einsatz des EDWARDS INTUITY Elite Klappensystems kann mit neuen oder größeren Leitungsstörungen verbunden sein, durch die die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PPI, Permanent cardiac Pacemaker Implant) erforderlich wird. Die Anzahl der PPI für die EDWARDS INTUITY Elite Klappe liegt in dem Bereich, der in Veröffentlichungen zu schnell einführbaren Klappen berichtet wird, allerdings ist sie höher als die Anzahl, die für chirurgische Aortenklappen berichtet wird.1,3,4 Ärzt*innen müssen die Vorteile und Risiken der EDWARDS INTUITY Elite Klappe vor der Implantation gegeneinander abwägen. Weitere Informationen finden Sie in den Anwendungshinweisen.
Referenzen
- Laufer G, Haverich A, Andreas M, et al. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52(2):281-287.
- Al-Sarraf N, Thalib L, Houlihan M, Tolan M, Young V, McGovern E. Cross-clamp time is an independent predictor of mortality and morbidity in low- and high-risk cardiac patients. Int J Surg 2011;9:104-109.
- Edwards: Aufgezeichnete Daten.
- Romano, M., et al. Permanent Pacemaker Implantation After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement. 2018; 106, 685-90.
- Barnhart GR, Accola KD, Grossi EA, et al. TRANSFORM (Multicenter Experience With Rapid Deployment Edwards INTUITY Valve System for Aortic Valve Replacement) US clinical trial: Performance of a rapid deployment aortic valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017;153(2):241-251.e2.
Medizinprodukt zur Anwendung durch Angehörige medizinischer Fachkreise.
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