プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2018年2月15日 --- 患者さんにフォーカスした構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関するイノベーションの世界的リーダーであるエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、開胸手術のリスクが高い症候性重度大動脈弁狭窄症治療用の自己拡張型CENTERA生体弁が欧州のCEマークを取得したことを発表しました。Edwards CENTERA 弁は再調整や弁の回収が可能で、低プロファイルの14フレンチ電動デリバリーシステムで弁を治療する部位まで運びます。独自の技術により弁とデリバリーシステムが一体化した状態で提供されるので、短時間で簡単にデバイスを準備することが可能となります。

フランス・トゥールーズ、パスツール病院のディディエ・チェッチ（Didier Tchétché, M.D.）氏は次のように述べています。
「Edwards CENTERA弁によって、欧州では、外科手術リスクの高い患者さんに対し優れた臨床安全性と転帰が実証されている自己拡張型のTAVIを提供できるようになりました。生体弁を安定して留置できる電動ハンドルなど、より優れた特長を持つCENTERA弁を使用すれば、シンプルな手技でより良い転帰が期待できます。」

今回のCENTERA弁に対する欧州での認証は、欧州、オーストラリア、ニュージーランドの23治験施設で実施された、リスクの高い203症例を対象としたCENTERA-EU試験の結果を受けてのものです。術後30日転帰がEuroPCR 2017で発表され、 生存率が高いこと（99%）、障害を伴う脳卒中発生率が低いこと（2.5%）、永久ペースメーカーの新規植込み率が低いこと（4.9%）が示されました。さらに、軽度の弁周囲逆流発生率も0.6%と低く、重度の弁周囲逆流の発生は見られませんでした。この試験では、203症例全てを経大腿アクセス経由で治療し、うち大多数を意識下鎮静法で治療しました。

エドワーズ社経カテーテル生体弁部門コーポレートバイスプレジデントのラリー・L・ウッドは次のように述べています。
「エドワーズは臨床医の先生方と連携しながら、他にはない、ベスト・イン・クラスの経カテーテル生体弁治療を提供できるよう常に努めています。 このたびのCENTERA弁の欧州認証取得によって、ハートチームがリスクの高いTAVIの患者さんに自己拡張型デバイスという有意義な治療選択肢を推奨することが可能になりました。」

CENTERA弁は米国では市販承認を受けていません。
チェッチ氏はエドワーズライフサイエンス社の顧問医師です。