プレスリリース

米国胸部外科学会（AATS）第99回年次集会にてCOMMENCE試験の4年間のデータを発表

トロント、2019年5月7日－構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE:EW）は本日、COMMENCE試験の結果を発表しました。本試験データでは、エドワーズ社の新しいRESILIA心膜を使用したプラットフォームを特徴とする大動脈弁（生体弁）について、4年の経過観察において構造的弁劣化（SVD）の事象が認められず、引き続き良好な安全性および血行動態が確認されました。COMMENCE試験では694例の患者さんが登録され、そのうち144例（21%）は60歳未満で外科的弁置換術を受けました。本データは、米国胸部外科学会（AATS）第99回年次集会で発表されました。

「弁置換術を受けた患者さんは以前よりも長生きするようになり、手術後も活動的な生活を続けており、先進的な弁置換技術のニーズは高まっています」と、COMMENCE試験の治験責任医師であるジョン・D・パスカス（John D. Puskas, MD）医師は述べています。「構造的弁劣化がなくなることは、このような患者さんにとって非常に期待の持てるものであり、抗血液凝固剤の長期使用が必要となる機械弁を選択せざるを得ない患者さんにとってRESILIA心膜の生体弁の可能性を浮き彫りにしています。」

エドワーズ社が専有する革新的な技術であるRESILIA心膜には、弁劣化を引き起こす石灰化の主な要因を抑制できる、斬新なキャッピング処理およびグリセリン処理が採用されています。このテクノロジーにより生体弁の乾燥保管も可能となり、手術室における利便性も高くなります。

試験結果の要点は以下のとおりです：
　•　早期又は後期の構造的弁劣化及び弁血栓症の症例は報告されませんでした。
　•　1、2、3及び4年経過時の平均圧較差はそれぞれ、10.2±4.6、10.2±4.5、10.8±6.0及び11.0±5.6 mm Hgでした。

「エドワーズ社は、患者さんの長期的なケアや転帰を改善させるのに役立つRESILIA心膜のような革新的な新技術の能力に誇りをもっています」とエドワーズ社構造的心疾患担当コーポレート・バイスプレジデントのダヴィン・チョプラ（Daveen Chopra）は述べています。
「RESILIA心膜プラットフォームは、より活動的な患者さんのために弁の耐久性を強化し、また一方で抗血液凝固剤の長期使用の必要性を低減させるというビジョンを掲げて開発されました。COMMENCE試験で得られたこれらの有望なデータは、私たちがそのビジョンの実現に向かって前進していることを示しています。」

COMMENCE試験は、米国及び欧州の医療機関27施設で実施された、プロスペクティブ、非無作為化、多施設、単群、治験用医療機器の適用免除（IDE）の試験です。本試験では、大動脈弁疾患と診断され、冠動脈バイパス術（CABG）の有無に関係なく大動脈弁置換術を受ける予定があった、18歳以上の患者さん694例が登録されました。COMMENCE本試験は、当該患者集団におけるRESILIA心膜の大動脈弁の安全性及び有効性を評価する目的でデザインされたPMA承認済み試験です。試験実施期間は最長5年ですが、10年にわたり患者サブセットを評価します。現時点において、2,533人・年の経過観察が記録されています。

RESILIA心膜の大動脈用生体弁のヨーロッパ人を対象としたフィージビリティ試験での追加的な5年間のデータについては、先月のHeart Valve Society年次集会で発表されました。本試験は欧州の医療機関2施設で133例を対象に実施されたプロスペクティブ単群観察試験でした。本試験でも肯定的な結果が得られ、試験期間中に構造的弁劣化の事象は認められませんでした。

エドワーズ社はさらに、RESILIENCE試験を通じてこの斬新なRESILIA心膜プラットフォームを評価する予定です。RESILIENCE試験は、RESILIA心膜の弁を使用する65歳未満の患者さん250例について経過観察する予定の長期試験です。また、本試験は弁の耐用性に関する早期の潜在的予測因子として、5、7、9及び11年経過時の石灰化度、血行動態の悪化及び弁機能不全を評価します。

パスカス医師はエドワーズライフサイエンス社のコンサルタントです。