プレスリリース

経カテーテル生体弁が大動脈弁狭窄症の診断を受けた全ての患者さんに適応

カリフォルニア州アーバイン、2019年11月6日‐構造的心疾患とクリティアルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、エドワーズ　サピエン３経カテーテル生体弁の使用について、開胸手術のリスクが低い大動脈弁狭窄症と診断された患者さんの治療への適応拡大を認めるCEマークを取得したことを発表しました。サピエン３は、経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）システムとして、今回の適応承認を欧州で初めて取得した製品となります。

聖ヨハネス病院（ドイツ、ドルトムント）内科医療センター（循環器内科）理事ヘルゲ・メルマン（Helge Möllmann）教授は、「今後、欧州において大動脈弁狭窄症の診断を受けた患者さんは、リスクスコアではなく、解剖学的検討やその他の個人的なニーズなどの要因に基づき、サピエン３を用いたTAVIの治療について検討することが可能となります。今回の承認は、手術のリスクが低く、大動脈弁狭窄症以外に健康上の深刻な問題を有しておらず、これまで以上に安全に、かつ短期間で生活に復帰したいと願っている患者さんにとって特に重要なものとなります。これまでは、開胸手術が唯一の選択肢でしたが、今回の承認により、高い実績を上げているサピエン３生体弁の利用がさらに拡大することになります」と語りました。

欧州における今回の適応拡大は、今年初めに行われたPARTNER 3主試験データの発表を受けて行われたものです。PARTNER 3試験は、手術リスクの低い患者さんについて、TAVIと開胸手術によるアウトカムを比較した独立評価無作為化臨床試験です。サピエン３を用いたTAVIは、治験の主要エンドポイント（1年全死因死亡率、全脳卒中および再入院）に関するイベント発生率を46％低下させるという優れた結果を達成しました。このデータは、「New England Journal of Medicine」誌に発表されています。

またPARTNER 3に参加した患者さんの生活の質について調査した追加研究（「Journal of the American College of Cardiology」誌にてオンラインで発表）では、サピエン３を用いた治療を受けた低リスクの患者さんについて、早い段階でプラスの効果が有意に生じ、しかも持続することが明らかになりました。低リスクの患者さんについてTAVIと手術による治療戦略を比較したところ、TAVIを受けた患者さんの場合、手術を受けた患者さんよりも短時間で改善がみられました。今回の研究から、サピエン３生体弁を用いた治療を受けた患者さんの場合、術後1年が経過した後も生活の質が向上していることが初めて明らかになりました。

SAPIEN生体弁は、経カテーテル生体弁のなかで最も広く研究が行われており、全世界65ヵ国以上の臨床試験とレジストリにおいて、3万人を越える患者さんに使用されています。2007年にSAPIEN経カテーテル生体弁が欧州で初めて承認を取得して以降、SAPIEN生体弁シリーズによる治療を受けた患者数は、全世界で数十万人に及んでいます。その性能をさらに向上させたサピエン３は、2014年1月に、手術リスクの高い患者さん向けとして欧州で初めて承認され、続いて中等度リスクの患者さんに適応が拡大されました。サピエン3経カテーテル大動脈弁治療システムは、生体弁の開発に携わってきたエドワーズ社の数十年に及ぶ経験と、エドワーズ社のSAPIEN生体弁に関して実証されたベネフィットを基盤としています。過去の経験から、治験の進展にはしばらく時間がかかる予定です。しかし今回、欧州においてサピエン３の適応が低リスクの患者さんに拡大されたことにより、臨床ガイドラインと償還が変更され、将来的には治療へのアクセスが改善されることは確実とみられます。