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Panoramica del prodotto

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT è approvata per il rilascio con il sistema NovaFlex+ e il sistema Ascendra+ con misure da 23 mm, 26 mm e 29 mm.

  • Struttura della valvola espandibile mediante palloncino per un rilascio prevedibile
  • Accesso da 16 Fr con profilo basso*

*Per la valvola Edwards SAPIEN XT da 23 mm inserita mediante procedura transfemorale.

Caratteristiche della valvola Edwards SAPIEN XT

Animazione del prodotto

ANIMAZIONE DELLA PROCEDURA TRANSFEMORALE

Animazione della procedura transapicale

Animazione della procedura transaortica

Caratteristiche della valvola Edwards SAPIEN XT
Caratteristiche della valvola Edwards SAPIEN XT

Animazione del prodotto

ANIMAZIONE DELLA PROCEDURA TRANSFEMORALE

Animazione della procedura transapicale

Animazione della procedura transaortica

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Per uso professionale

VALVOLA CARDIACA TRANSCATETERE EDWARDS SAPIEN XT CON SISTEMA DI RILASCIO NOVAFLEX+

Indicazioni: I sistemi con valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX, sono indicati per alleviare la stenosi aortica.

Per uso professionale

VALVOLA CARDIACA TRANSCATETERE EDWARDS SAPIEN XT CON SISTEMA DI RILASCIO NOVAFLEX+


Indicazioni: I sistemi con valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX, sono indicati per alleviare la stenosi aortica in pazienti affetti da cardiopatia sintomatica secondaria a stenosi aortica calcifica grave della valvola nativa (area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2, gradiente aortico medio ≥40 mmHg oppure velocità del getto aortico di picco ≥4,0 m/s) e con anatomia nativa appropriata per un sistema valvolare da 23, 26 o 29 mm, giudicati da un team cardiologico comprendente un cardiochirurgo a rischio alto o superiore per la terapia chirurgica aperta (ad esempio, punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons ≥8% o rischio di mortalità a 30 giorni ≥15%).
Controindicazioni: Le THV e i sistemi di rilascio sono controindicati in pazienti non in grado di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico o affetti da endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
Avvertenze: L'osservazione dell'elettrodo di stimolazione per tutta la procedura è fondamentale per evitare il rischio potenziale che l'elettrodo di stimolazione causi perforazioni. Negli interventi di sostituzione della valvola aortica transcatetere sussiste un rischio maggiore di ictus rispetto alla valvuloplastica aortica con palloncino o ad altri trattamenti standard. I dispositivi sono progettati, intesi e distribuiti esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare i dispositivi. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento. L'uso di una THV della misura non corretta può comportare perdita paravalvolare, migrazione, embolizzazione e/o rottura dell'anulus. La THV può deteriorarsi più rapidamente nei pazienti con un'alterazione del metabolismo del calcio. Prima del rilascio, la THV deve restare sempre idratata e non può essere esposta a soluzioni diverse dalla sua soluzione di conservazione per la spedizione e dalla soluzione fisiologica sterile di risciacquo. In caso di lembi della THV manipolati in maniera scorretta o danneggiati durante qualsiasi parte della procedura, sarà necessario sostituire la THV. Prestare particolare attenzione nell'impianto di una THV in pazienti con malattia coronarica clinicamente significativa. I pazienti con dispositivi della valvola mitralica preesistenti devono essere valutati attentamente prima dell'impianto della THV per garantire il corretto posizionamento e rilascio della THV. Non utilizzare la THV se il sigillo antimanomissione è rotto, la soluzione di conservazione non copre completamente la THV, l'indicatore di temperatura è stato attivato, la THV è stata danneggiata o la data di scadenza è stata superata. Non manipolare il sistema di rilascio NovaFlex+ in modo improprio e non utilizzarlo se la confezione o qualsiasi componente non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati (ad esempio, piegati o forzati) o se è stata superata la data di scadenza. Un impiego eccessivo di mezzi di contrasto potrebbe provocare insufficienza renale. Misurare il livello di creatinina del paziente prima della procedura. L'utilizzo dei mezzi di contrasto deve essere monitorato. Prima della rimozione è necessario raddrizzare il sistema di rilascio per evitare di causare lesioni al paziente. Prestare particolare attenzione ai pazienti con ipersensibilità a cobalto, nichel, cromo, molibdeno, titanio, manganese, silicio e/o materiali polimerici. La procedura deve essere eseguita sotto guida fluoroscopica. Alcune procedure eseguite sotto guida fluoroscopica sono associate a un rischio di lesione da radiazioni a danno della cute, che possono risultare dolorose, deturpanti e durature. Salvo controindicazioni, i pazienti sottoposti a impianto di THV devono seguire una terapia anticoagulante/antipiastrinica, secondo le indicazioni fornite dal medico. Questo dispositivo non è stato testato per l'utilizzo senza terapia anticoagulante. Non aggiungere né applicare antibiotici alle soluzioni di conservazione e di risciacquo o alla THV.
Precauzioni: Per la THV non è stata stabilita la durata a lungo termine. Si consiglia un regolare follow-up medico per valutare le prestazioni della THV. La glutaraldeide può causare irritazione di pelle, occhi, naso e gola. Evitare l'esposizione prolungata o ripetuta o l'inalazione della soluzione. Utilizzarla solo se è presente un sistema di ventilazione adeguato. In caso di contatto con la pelle, sciacquare immediatamente la zona interessata con acqua; in caso di contatto con gli occhi, contattare immediatamente un medico. Per ulteriori informazioni sull'esposizione alla glutaraldeide, fare riferimento alla Scheda informativa sulla sicurezza dei materiali, disponibile presso Edwards Lifesciences. Per mantenere un'adeguata coaptazione dei lembi della valvola, non gonfiare eccessivamente il palloncino di posizionamento. Si consiglia un'adeguata profilassi antibiotica post-procedura in pazienti a rischio di infezione della valvola protesica ed endocardite. La sicurezza, l'efficacia e la durata non sono state stabilite per le procedure valve-in-valve. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per pazienti con le seguenti caratteristiche/comorbilità: anulus aortico non calcificato, disfunzione ventricolare grave con frazione di eiezione <20%, valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita, malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+), valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione, calcificazione dell'anulus mitralico grave, insufficienza mitralica grave (>3+) o Sindrome di Gorlin, malattia del sangue definita come: leucopenia (conta leucocitaria <3000 cellule/ml), anemia acuta (Hb <9 g/dl), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/ml) o storia di diatesi emorragica o coagulopatia, cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione, evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione, ipersensibilità o controindicazioni note per aspirina, eparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel (Plavix) o sensibilità ai mezzi di contrasto, non adeguatamente premedicabili, patologia aortica importante, compreso l'aneurisma dell'aorta addominale o toracica definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore, tortuosità marcata (piegatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico (soprattuto se spesso [>5 mm], sporgente o ulcerato) o restringimento (soprattuto con calcificazioni e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, “unfolding” grave e tortuosità dell'aorta toracica, caratteristiche di accesso che precluderebbero il posizionamento in sicurezza di un set introduttore con guaina espandibile Edwards da 16 Fr, 18 Fr o 20 Fr, quali calcificazione ostruttiva grave, tortuosità grave o diametro rispettivamente inferiore a 6 mm, 6,5 mm o 7 mm, ingrossamento dei lembi della valvola aortica calcificata in stretta vicinanza agli osti coronarici.™™
Potenziali eventi avversi: Potenziali rischi associati alla procedura generale, comprese le potenziali complicanze all'accesso associate a cateterizzazione cardiaca standard e valvuloplastica con palloncino, i potenziali rischi della sedazione cosciente e/o anestesia generale e il ricorso all'angiografia: morte; ictus/attacco ischemico transitorio, cluster o deficit neurologico; paralisi; disabilità permanente; insufficienza respiratoria o blocco respiratorio; emorragia con necessità di trasfusione o intervento; danno cardiovascolare, comprese perforazione o dissezione di vasi, ventricolo, miocardio o strutture valvolari, per il quale potrebbe essere necessario un intervento; versamento pericardico o tamponamento cardiaco; embolizzazione di aria, materiale valvolare calcifico o trombo; infezioni, comprese setticemia ed endocardite; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; insufficienza renale; difetto del sistema di conduzione per il quale potrebbe essere necessario un pacemaker permanente; aritmia; sanguinamento retroperitoneale; fistola AV o pseudoaneurisma; secondo intervento; ischemia o lesione nervosa; ristenosi; edema polmonare; versamento pleurico; sanguinamento; anemia; valori di laboratorio anormali (compreso squilibrio elettrolitico); ipertensione o ipotensione; reazione allergica ad anestesia, mezzo di contrasto o materiali del dispositivo; ematoma; sincope; dolore o alterazioni presso il sito di accesso; intolleranza all'attività fisica o debolezza; infiammazione; angina; soffio cardiaco; piressia. Potenziali rischi ulteriori associati all'uso della THV, del sistema di rilascio e/o degli accessori comprendono: arresto cardiaco; shock cardiogeno; intervento cardiochirurgico di emergenza; insufficienza cardiaca o bassa gittata cardiaca; ostruzione del flusso coronarico/disturbi del flusso transvalvolare; trombosi del dispositivo con necessità di intervento; trombosi della valvola; embolizzazione del dispositivo; migrazione o posizionamento errato del dispositivo con necessità di intervento; impianto della valvola in un punto non desiderato; stenosi valvolare; deterioramento strutturale della valvola (usura, frattura, calcificazione, lacerazione dei lembi/strappo dal supporto dello stent, retrazione dei lembi, rottura della linea di sutura dei componenti di una valvola protesica, ispessimento, stenosi); degenerazione del dispositivo; perdita transvalvolare o paravalvolare; rigurgito valvolare; emolisi; espianto del dispositivo; disfunzione non strutturale; cedimento meccanico del sistema di rilascio e/o degli accessori; nuovo intervento non di emergenza.

SET INTRODUTTORE CON GUAINA ESPANDIBILE EDWARDS


Indicazioni:La guaina espandibile dell'introduttore Edwards è indicata per l'inserimento e la rimozione dei dispositivi usati con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT.
Controindicazioni: Il presente prodotto è controindicato per vasi tortuosi o calcificati che possono impedire un sicuro inserimento dell'introduttore e della guaina.
Avvertenze: I dispositivi sono progettati, intesi e distribuiti esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare i dispositivi. Non esistono dati che sostengano la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento. Il set introduttore con guaina espandibile Edwards deve essere utilizzato con un filo guida compatibile da 0,035 pollici.
Precauzioni: Non utilizzare il set con guaina di introduzione se le barriere sterili della confezione o qualsiasi altro componente sono stati aperti o risultano danneggiati. La guaina espandibile Edwards si ingrandisce temporaneamente per consentire il passaggio dei dispositivi; accertarsi che il sistema vascolare sia in grado di accogliere il diametro massimo della guaina espansa. Durante l'inserimento, la manipolazione o la rimozione di un dispositivo attraverso la guaina espandibile, mantenere sempre la posizione della guaina. Durante la perforazione, la sutura o l'incisione del tessuto in prossimità della guaina, agire con cautela per evitare danni alla guaina.
Potenziali eventi avversi: Le complicanze associate alla cateterizzazione standard e al ricorso all'angiografia includono, tra l'altro, lesioni quali perforazione o dissezione di vasi, trombosi e/o spostamento di placche che potrebbero causare la formazione di emboli, ostruzione del vaso distale, ictus, infezione e/o decesso.

VALVOLA CARDIACA TRANSCATETERE EDWARDS SAPIEN XT CON SISTEMA DI RILASCIO ASCENDRA+


Indicazioni: I sistemi con valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX, sono indicati per alleviare la stenosi aortica in pazienti affetti da cardiopatia sintomatica secondaria a stenosi aortica calcifica grave della valvola nativa (area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2, gradiente aortico medio ≥40 mmHg oppure velocità del getto aortico di picco ≥4,0 m/s) e con anatomia nativa appropriata per un sistema valvolare da 23, 26 o 29 mm, giudicati da un team cardiologico comprendente un cardiochirurgo a rischio alto o superiore per la terapia chirurgica aperta (ad esempio, punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons ≥8% o rischio di mortalità a 30 giorni ≥15%).
Controindicazioni: Le THV e i sistemi di rilascio sono controindicati in pazienti non in grado di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico o affetti da endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
Avvertenze: L'osservazione dell'elettrodo di stimolazione per tutta la procedura è fondamentale per evitare il rischio potenziale che l'elettrodo di stimolazione causi perforazioni. Negli interventi di sostituzione della valvola aortica transcatetere sussiste un rischio maggiore di ictus rispetto alla valvuloplastica aortica con palloncino o ad altri trattamenti standard. I dispositivi sono progettati, intesi e distribuiti esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare i dispositivi. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento. L'uso di una THV della misura non corretta può comportare perdita paravalvolare, migrazione, embolizzazione e/o rottura dell'anulus. La THV può deteriorarsi più rapidamente nei pazienti con un'alterazione del metabolismo del calcio. Prima del rilascio, la THV deve restare sempre idratata e non può essere esposta a soluzioni diverse dalla sua soluzione di conservazione per la spedizione e dalla soluzione fisiologica sterile di risciacquo. In caso di lembi della THV manipolati in maniera scorretta o danneggiati durante qualsiasi parte della procedura, sarà necessario sostituire la THV. Prestare particolare attenzione nell'impianto di una THV in pazienti con malattia coronarica clinicamente significativa. I pazienti con dispositivi della valvola mitralica preesistenti devono essere valutati attentamente prima dell'impianto della THV per garantire il corretto posizionamento e rilascio della THV. I pazienti che presentano una combinazione di scarso gradiente e scarso flusso AV dovranno essere sottoposti a ulteriore valutazione per stabilire il grado di stenosi aortica. Non utilizzare la THV se il sigillo antimanomissione è rotto, la soluzione di conservazione non copre completamente la THV, l'indicatore di temperatura è stato attivato, la THV è stata danneggiata o la data di scadenza è stata superata. Non manipolare il sistema di rilascio Ascendra+ in modo improprio e non utilizzarlo se la confezione o qualsiasi componente non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati (ad esempio, piegati o forzati) o se è stata superata la data di scadenza. Prestare particolare attenzione ai pazienti con ipersensibilità a cobalto, nichel, cromo, molibdeno, titanio, manganese, silicio e/o materiali polimerici. La procedura deve essere eseguita sotto guida fluoroscopica. Alcune procedure eseguite sotto guida fluoroscopica sono associate a un rischio di lesione da radiazioni a danno della cute, che possono risultare dolorose, deturpanti e durature. Salvo controindicazioni, i pazienti sottoposti a impianto di THV devono seguire una terapia anticoagulante/antipiastrinica, secondo le indicazioni fornite dal medico. Questo dispositivo non è stato testato per l'utilizzo senza terapia anticoagulante. Non aggiungere né applicare antibiotici alle soluzioni di conservazione e di risciacquo o alla THV.
Precauzioni: Per la THV non è stata stabilita la durata a lungo termine. Si consiglia un regolare follow-up medico per valutare le prestazioni della THV. La glutaraldeide può causare irritazione di pelle, occhi, naso e gola. Evitare l'esposizione prolungata o ripetuta o l'inalazione della soluzione. Utilizzarla solo se è presente un sistema di ventilazione adeguato. In caso di contatto con la pelle, sciacquare immediatamente la zona interessata con acqua; in caso di contatto con gli occhi, contattare immediatamente un medico. Per ulteriori informazioni sull'esposizione alla glutaraldeide, fare riferimento alla Scheda informativa sulla sicurezza dei materiali, disponibile presso Edwards Lifesciences. Per mantenere un'adeguata coaptazione dei lembi della valvola, non gonfiare eccessivamente il palloncino di posizionamento. Si consiglia un'adeguata profilassi antibiotica post-procedura in pazienti a rischio di infezione della valvola protesica ed endocardite. La sicurezza, l'efficacia e la durata non sono state stabilite per le procedure valve-in-valve. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per pazienti con le seguenti caratteristiche/comorbilità: Anulus aortico non calcificato, disfunzione ventricolare grave con frazione di eiezione <20%, valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita, malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+), valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione, calcificazione dell'anulus mitralico grave, insufficienza mitralica grave (>3+) o Sindrome di Gorlin, malattia del sangue definita come: leucopenia (conta leucocitaria <3000 cellule/ml), anemia acuta (Hb <9 g/dl), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/ml) o storia di diatesi emorragica o coagulopatia, cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione, evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione, ipersensibilità o controindicazioni note per aspirina, eparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel (Plavix) o sensibilità ai mezzi di contrasto, non adeguatamente premedicabili, calcificazione eccessiva del vaso al sito di accesso, ingrossamento dei lembi della valvola aortica calcificata in stretta vicinanza agli osti coronarici.™™
Potenziali eventi avversi: Potenziali rischi associati alla procedura generale, comprese le potenziali complicanze all'accesso associate a cateterizzazione cardiaca standard e valvuloplastica con palloncino, i potenziali rischi della sedazione cosciente e/o anestesia generale e il ricorso all'angiografia: morte; ictus/attacco ischemico transitorio, cluster o deficit neurologico; paralisi; disabilità permanente; insufficienza respiratoria o blocco respiratorio; emorragia con necessità di trasfusione o intervento; danno cardiovascolare, comprese perforazione o dissezione di vasi, ventricolo, miocardio o strutture valvolari, per il quale potrebbe essere necessario un intervento; versamento pericardico o tamponamento cardiaco; embolizzazione di aria, materiale valvolare calcifico o trombo; infezioni, comprese setticemia ed endocardite; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; insufficienza renale; difetto del sistema di conduzione per il quale potrebbe essere necessario un pacemaker permanente; aritmia; sanguinamento retroperitoneale; fistola AV o pseudoaneurisma; secondo intervento; ischemia o lesione nervosa; ristenosi; edema polmonare; versamento pleurico; sanguinamento; anemia; valori di laboratorio anormali (compreso squilibrio elettrolitico); ipertensione o ipotensione; reazione allergica ad anestesia, mezzo di contrasto o materiali del dispositivo; ematoma; sincope; dolore o alterazioni presso il sito di accesso; intolleranza all'attività fisica o debolezza; infiammazione; angina; soffio cardiaco; piressia. Potenziali rischi ulteriori associati all'uso della THV, del sistema di rilascio e/o degli accessori comprendono: arresto cardiaco; shock cardiogeno; intervento cardiochirurgico di emergenza; insufficienza cardiaca o bassa gittata cardiaca; ostruzione del flusso coronarico/disturbi del flusso transvalvolare; trombosi del dispositivo con necessità di intervento; trombosi della valvola; embolizzazione del dispositivo; migrazione o posizionamento errato del dispositivo con necessità di intervento; impianto della valvola in un punto non desiderato; stenosi valvolare; deterioramento strutturale della valvola (usura, frattura, calcificazione, lacerazione dei lembi/strappo dal supporto dello stent, retrazione dei lembi, rottura della linea di sutura dei componenti di una valvola protesica, ispessimento, stenosi); degenerazione del dispositivo; perdita transvalvolare o paravalvolare; rigurgito valvolare; emolisi; espianto del dispositivo; disfunzione non strutturale; cedimento meccanico del sistema di rilascio e/o degli accessori; nuovo intervento non di emergenza.

CATETERE A PALLONCINO PER VALVULOPLASTICA AORTICA ASCENDRA


Indicazioni: Il catetere a palloncino per valvuloplastica aortica Ascendra è indicato nella valvuloplastica di una valvola aortica stenotica prima dell'impianto di una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN o Edwards SAPIEN XT.
Controindicazioni: Non esistono controindicazioni note per la valvuloplastica diverse dai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare. La condizione medica del paziente potrebbe influire sull'esito dell'utilizzo di questo catetere.
Avvertenze: Il dispositivo è progettato, inteso e distribuito esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare il dispositivo. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità del dispositivo dopo il ritrattamento. Non manipolare il dispositivo in modo improprio e non utilizzarlo se la confezione o qualsiasi componente non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati (ad esempio, piegati o forzati) o se è stata superata la data di scadenza.
Precauzioni: Per considerazioni particolari associate all'uso di questo dispositivo prima dell'impianto della valvola cardiaca transcatetere (THV), fare riferimento alle istruzioni per l'uso della THV. Questo catetere è stato testato unicamente con le valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN ed Edwards SAPIEN XT. Utilizzare esclusivamente mezzi appropriati per il gonfiaggio del palloncino. Non utilizzare aria o mezzi gassosi per gonfiare il palloncino. Il dispositivo non è inteso per la post-dilatazione delle valvole cardiache transcatetere posizionate. Quando il dispositivo è esposto all'interno del corpo, il suo avanzamento e il suo ritiro vanno eseguiti solo in fluoroscopia. Non sospingere né ritrarre il dispositivo se il palloncino non è completamente sgonfiato sotto vuoto.
Potenziali eventi avversi: Le complicanze associate alla cateterizzazione standard, la valvuloplastica con palloncino e il ricorso all'angiografia includono, tra l'altro, reazioni allergiche all'anestesia o ai mezzi di contrasto, formazione di trombi, embolizzazione e spostamento di placche che potrebbero causare infarto miocardico, ictus, occlusione periferica distale e/o morte, sviluppo di aritmie, perforazione cardiaca, danno al sistema di conduzione, ematoma, lesione all'infundibulo, strappo o rottura dell'anulus e/o deiscenza dei lembi della valvola, insufficienza valvolare grave, ristenosi della valvola, danno della valvola, rottura del palloncino, separazione del palloncino a seguito di rottura, trauma o lacerazione valvolare, eventi tromboembolici e infezione. Per un elenco completo dei potenziali eventi avversi, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN con catetere a palloncino Ascendra, della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN con sistema di rilascio Ascendra 3 o della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT con sistema di rilascio Ascendra+.

SET CON GUAINA DI INTRODUZIONE ASCENDRA+


Indicazioni: Il set con guaina di introduzione Ascendra+ è indicato per l'inserimento e la rimozione dei dispositivi usati con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT.
Controindicazioni: Nessuna controindicazione nota.
Avvertenze: I dispositivi sono progettati, intesi e distribuiti esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare i dispositivi. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento. Non manipolare il dispositivo in modo improprio e non utilizzarlo se la confezione o qualsiasi componente non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati (ad esempio, piegati o forzati) o se è stata superata la data di scadenza. Non utilizzare in pazienti con aneurisma del ventricolo sinistro. Il set con guaina di introduzione Ascendra+ deve essere utilizzato con un filo guida da 0,035 pollici.
Precauzioni: Nessuna precauzione nota.
Potenziali eventi avversi: Le complicanze associate a un intervento cardiochirurgico e al ricorso all'angiografia includono, tra l'altro, reazioni allergiche all'anestesia o ai mezzi di contrasto, lesioni tra le quali danno miocardico, formazione di trombi e spostamento di placche che potrebbero causare infarto miocardico, aritmia, ictus e/o morte. Per un elenco completo dei potenziali eventi avversi, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT con sistema di rilascio Ascendra+.

DISPOSITIVO DI CRIMPAGGIO EDWARDS


Indicazioni: Il dispositivo di crimpaggio Edwards è indicato per l'uso nella preparazione all'impianto della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT.
Controindicazioni: Nessuna controindicazione nota.
Avvertenze: Il dispositivo è progettato, inteso e distribuito esclusivamente come monouso. Non risterilizzare né riutilizzare il dispositivo. Non esistono dati che confermino la sterilità, l'apirogenicità e la funzionalità del dispositivo dopo il ritrattamento. Non manipolare il dispositivo in modo improprio. Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio o altri componenti non sono sterili, sono stati aperti o danneggiati oppure se è stata superata la data di scadenza.
Precauzioni: Per considerazioni particolari associate all'uso del dispositivo prima dell'impianto della THV, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN XT.
Potenziali eventi avversi: Nessun potenziale evento avverso noto.


ATTENZIONE: Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Per informazioni complete sulla prescrizione, incluse indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed eventi avversi, consultare le istruzioni per l'uso.

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