El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite  representa nuestro compromiso con la innovación continua para cirujanos y pacientes relacionado con los tratamientos de las valvulopatías cardiacas.

Hemos combinado nuestra Tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter para optimizar los procedimientos. El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite es compatible con las cirugías valvulares cardiacas con incisión mínima. Creemos que los procedimientos menos invasivos y más eficientes pueden proporcionar ventajas considerables durante y después del procedimiento quirúrgico.

Este es el siguiente paso en la evolución de las válvulas aórticas quirúrgicas.

Esta es la plataforma valvular EDWARDS INTUITY Elite, un paso más en la evolución de las válvulas aórticas protésicas para sutitución valvular quirúrgica.

La evolución de un diseño de confianza

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para alcanzar tres importantes objetivos de forma simultánea:

Objetivos de Intuity

Desarrollado sobre una plataforma fiable y de eficacia probada

Diseñado para ofrecer mayor durabilidad. Creado para durar.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite combina nuestra tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter.

Diseñado para ofrecer mayor durabilidad. Creado para durar.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite combina nuestra tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter.

Diseñado para ofrecer mayor durabilidad. Creado para durar.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite combina nuestra tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter.

plataforma valvular de confianza
plataforma valvular de confianza

Diseñado para ofrecer mayor durabilidad. Creado para durar.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite combina nuestra tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter.

Diseñado para ofrecer mayor durabilidad. Creado para durar.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite combina nuestra tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter.

Sistema de implante para procedimientos más rápidos

Optimiza la implantación. Porque el tiempo es oro.

El sistema de implante del sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite ayuda a reducir el numero de pasos de preparación durante el acto quirúrgico.

Optimiza la implantación. Porque el tiempo es oro.

Menor tiempo de pinzamiento transversal observado en procedimientos de SVA aislados y concomitantes en el ensayo prospectivo multicéntrico TRANSFORM.

Optimiza la implantación. Porque el tiempo es oro.

Tiempos de pinzamiento transversal más cortos suelen traducirse en menos complicaciones y en tasas de utilización de los recursos hospitalarios más bajas.17‡

procedimientos concomitantes optimizados
procedimientos concomitantes optimizados

Optimiza la implantación. Porque el tiempo es oro.

Menor tiempo de pinzamiento transversal observado en procedimientos de SVA aislados y concomitantes en el ensayo prospectivo multicéntrico TRANSFORM.

Optimiza la implantación. Porque el tiempo es oro.

Tiempos de pinzamiento transversal más cortos suelen traducirse en menos complicaciones y en tasas de utilización de los recursos hospitalarios más bajas.17‡

Perfecta combinación con incisiones quirúrgicas de tamaño reducido

Posibilidad de elección del abordaje. Avance de la cirugía mediante el acceso por incisiones de menor tamaño.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para simplificar aún más la implantación a través de pequeñas incisiones mediante tres suturas guía.

Posibilidad de elección del abordaje. Avance de la cirugía mediante el acceso por incisiones de menor tamaño.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para simplificar el implante a través de incisiones pequeñas mediante tres suturas guía.

Posibilidad de elección del abordaje. Avance de la cirugía mediante el acceso por incisiones de menor tamaño.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para simplificar aún más la implantación a través de pequeñas incisiones mediante tres suturas guía.

incisiones más pequeñas
incisiones más pequeñas

Posibilidad de elección del abordaje. Avance de la cirugía mediante el acceso por incisiones de menor tamaño.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para simplificar el implante a través de incisiones pequeñas mediante tres suturas guía.

Posibilidad de elección del abordaje. Avance de la cirugía mediante el acceso por incisiones de menor tamaño.

El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para simplificar aún más la implantación a través de pequeñas incisiones mediante tres suturas guía.

Excelente rendimiento hemodinámico 

La plataforma valvular EDWARDS INTUITY ha ofrecido gradientes de presión media bajos de forma continuada durante 1 año como demuestran los siguientes estudios clínicos.

Excelente rendimiento de hemodinámica

En un extenso ensayo prospectivo1, la válvula EDWARDS INTUITY Elite demostró un rendimiento hemodinámico excelente y estable así como una regresión significativa de la masa del VI a los 3 años.

* Estas cifras corresponden a pacientes que se habían presentado a una visita de seguimiento al recibir el alta, a los 3 meses, al año y a los 3 años. No se refieren al número de pacientes en los que se midió el AOE y el gradiente medio. Estos datos pertenecen a una generación anterior de la válvula EDWARDS INTUITY como parte del ensayo TRITON.

Información importante de seguridad:

El uso del sistema de válvula EDWARDS INTUITY Elite se puede asociar con perturbaciones de conducción nuevas o agravadas, que pueden requerir la colocación de un implante de marcapasos permanente (IMP). La tasa de IMP para la válvula EDWARDS INTUITY Elite está dentro del intervalo comunicado en informes para diversas válvulas de despliegue rápido, pero es más alto que el notificado para las válvulas aórticas quirúrgicas20,21,22.

Tabla: Tasas de implante de marcapasos permanente (IMP)

EDWARDS INTUITY Elite
Estudios previos a la comercialización
Población de pacientesTasa de IMP
TRANSFORM (EE. UU.) IMP por todas las causas, todos los pacientes 12,3%21
  IMP por todas las causas, todos los pacientes, sin anomalías de conducción al inicio 6,6%21
TRITON (UE) Todos los sujetos <30 días 6,9%22
Comunicada en informesPoblación de pacientesTasa de IMP
Válvulas de despliegue rápido Diversa 1,7% – 28,6%20
Válvulas aórticas quirúrgicas Diversa 3% - 11%21

Actualmente, hay en marcha un seguimiento a largo plazo de los pacientes participantes en los estudios de Edwards. Los médicos deben evaluar las ventajas y los riesgos de la válvula EDWARDS INTUITY Elite antes de su implantación.

Referencias:
  1. Datos de Edwards en archivo.
  2. Romano, M., et al. Permanent Pacemaker Implantation After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement. 2018; 106, 685-90.
  3. Laufer G., et al. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg 2017; 52:281-7.

References

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    **These data pertain to an earlier generation EDWARDS INTUITY system and supported the CE Mark approval for the EDWARDS INTUITY Elite valve system.
  2. Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up not reported)
  3. McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Cohort size = 1,000, mean age = 74.1 ± 0.29 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up not reported)
  4. Welke KF, Wu Y, Grunkemeier GL, Ahmad A, Starr A. Long-term results after Carpentier-Edwards pericardial aortic valve implantation, with attention to the impact of age. The Heart Surgery Forum. 2011;14(3):E160-165.
  5. Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882-889. (Cohort size = 574, mean age = 71.9 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at 15-year follow-up = 54)
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  7. Grunkemeier GL, Furnary AP, Wu Y, Wang L, Starr A. Durability of pericardial versus porcine bioprosthetic heart valves. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 2012;144(6):1381-1386.
  8. Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. (Cohort size = 327, mean age = 67.2 ± 10.6 yrs. Number at risk for Prosthesis Replacement at last follow-up not reported)
  9. Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. In: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R,eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. (Cohort size = 1,857, mean age = 69.8 yrs, Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up not reported)
  10. Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. (Cohort size = 1,133, mean age = 72.6 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 2)
  11. Bourguignon T, et al. Very Long-Term Outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve in Aortic Position. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):831-7. (Cohort size = 2,659, mean age = 71 ± 10.4 yrs. Number at risk for explant for Structural Valve Deterioration = 27).
  12. Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Cohort size = 2,405, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 30)
  13. Clinical Communiqué. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortic Pericardial Bioprosthesis 20-year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. For patients ≥ 65, number at risk for explant due to SVD at last follow-up = 2)
  14. Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. (Cohort size = 12,569, mean age = 71 ±11 yrs. Number at risk for explant for Structural Valve Deterioration at 20 year follow-up = 54).
  15. Clinical Investigation Report: Study Number; 2011-02 Report Date: 25 February 2016; TRANSFORM Database December 3, 2015.
  16. STS database for the period of July 2011 - December 2012.
  17. Al-Sarraf N, Thalib L, Houlihan M, Tolan M, Young V, McGovern E. Cross-clamp time is an independent predictor of mortality and morbidity in low- and high-risk cardiac patients. Int J Surg 2011;9:104-109
  18. Borger MA, Dohmen P, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. Randomized Multi-Center Trial of Minimally Invasive Rapid Deployment Versus Conventional Full Sternotomy Aortic Valve Replacement (CADENCE-MIS). The Annals of Thoracic Surgery, 2014.
  19. Clinical Investigation Report. Report Date: 07 June 2016; FOUNDATION Database February 1, 2016.
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