Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde 2017 verabschiedet und soll die aktuelle Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ersetzen. Die MDR legt größeren Wert auf Kontrollen, Transparenz, Überwachung und Vigilanz für die Medizinprodukteindustrie und tritt im Mai 2020 in Kraft. Infolge dieser Verordnung müssen viele Medizinprodukte ab Mai 2020 die Konformität mit der Verordnung belegen.

Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung erhalten Sie unter:

• Website der Europäischen Kommission

• Website von MedTech Europe

Edwards Lifesciences‘ Einsatz für die MDR

Als eines der führenden Unternehmen für Medizinprodukte in Europa sind wir starke Unterstützer der MDR und treffen alle nötigen Vorbereitungen, um die Anforderungen zu erfüllen.

Diesbezüglich:

• Überprüfen wir all unsere Werbematerialien, Etiketten und Aufzeichnungen, um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Regeln zu gewährleisten.
• Überprüfen wir unsere internen Abläufe (z. B. Forschung/Entwicklung, klinischer Betrieb usw.), um sicherzustellen, dass neue Technologie, wenn angemessen, auf dem EU-Markt zur Verfügung gestellt werden kann.
• Arbeiten wir mit Benannten Stellen zusammen, um unsere bestehenden Portfolios zu rezertifizieren.
• Entwickeln wir universelle Implantationskarten, die im Lieferumfang aller implantierbaren Produkte enthalten sind.

Auswirkungen der MDR für Sie

In den kommenden Monaten und Jahren werden wir Änderungen umsetzen. Aufgrund des hohen Zeit-, Arbeits- und Kostenaufwands für die MDR-Konformität kommt es möglicherweise zu Aktualisierungen unserer Produkte, einschließlich der Standardisierung unserer Produktlinien sowie Preiserhöhungen. Dies ist ein Ergebnis unserer proaktiven Schritte zur Optimierung unseres Portfolios sowie zur fortgesetzten und kontinuierlichen Bereitstellung unserer hoch innovativen und hochwertigen Produkte.

Vielen Dank, dass Sie sich für Edwards Lifesciences entschieden haben.