*RESILIA -Gewebe wurde einem Vergleichstest mit Gewebe von im Handel erhältlichen Edwards Perikardklappen an einem juvenilen Schafmodell 1 unterzogen. Es liegen keine klinischen Daten für die Evaluation der langfristigen Auswirkungen von RESILIA -Gewebe bei Patienten vor.
Resilia -Gewebe

Die Patienten leben heute länger als jemals zuvor – und sie möchten ihr längeres Leben in vollen Zügen genießen und ihren aktiven Lebensstil fortsetzen.

Die primäre Versagensart boviner Perikardklappen ist die Kalzifizierung.

Während der Fixierung und -lagerung ist das Gewebe freien Aldehyden ausgesetzt. Kalzium verbindet sich in vivo mit freien Aldehyden.

RESILIA -Gewebe ist ein bovines Perikardgewebe, das mithilfe einer neuartigen integritätsbewahrenden Technologie behandelt wird.

Die biologischen RESILIA -Herzklappen wurden einem rigorosen 12-jährigen Entwicklungsprogramm unterzogen, das über 100 Sicherheits- und Wirksamkeitsevaluationen beinhaltete, darunter eine große, in dieser Form bisher einmalige, 8-monatige Studie mit juvenilen Schafen.1

Die primäre Versagensart boviner Perikardklappen ist die Kalzifizierung.

Während der Fixierung und -lagerung ist das Gewebe freien Aldehyden ausgesetzt. Kalzium verbindet sich in vivo mit freien Aldehyden.

RESILIA -Gewebe ist ein bovines Perikardgewebe, das mithilfe einer neuartigen integritätsbewahrenden Technologie behandelt wird.

Die biologischen RESILIA -Herzklappen wurden einem rigorosen 12-jährigen Entwicklungsprogramm unterzogen, das über 100 Sicherheits- und Wirksamkeitsevaluationen beinhaltete, darunter eine große, in dieser Form bisher einmalige, 8-monatige Studie mit juvenilen Schafen.1

*RESILIA -Gewebe wurde einem Vergleichstest mit Gewebe von im Handel erhältlichen Edwards Perikardklappen an einem juvenilen Schafmodell 1 unterzogen.
Es liegen keine klinischen Daten für die Evaluation der langfristigen Auswirkungen von RESILIA -Gewebe bei Patienten vor.

Referenzen
  1. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model.
    J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5
  2. World Health Organization. World Health Statistics 2014. Geneva, Switzerland: WHO; 2014. WHO/HIS/HSI/14.1
Inspiris -Herzklappe

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS -Herzklappe bietet aufgrund der folgenden Merkmale ein zuverlässiges Fundament für die Zukunft Ihrer Patienten:

  • RESILIA -Gewebe
  • Design und Eigenschaften, auf die Sie sich verlassen können
  • VFit -Technologie¥

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS -Herzklappe bietet aufgrund der folgenden Merkmale ein zuverlässiges Fundament für die Zukunft Ihrer Patienten:

  • RESILIA -Gewebe
  • Design und Eigenschaften, auf die Sie sich verlassen können
  • VFit -Technologie¥

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS -Herzklappe bietet aufgrund der folgenden Merkmale ein zuverlässiges Fundament für die Zukunft Ihrer Patienten:

  • RESILIA -Gewebe
  • Design und Eigenschaften, auf die Sie sich verlassen können
  • VFit -Technologie¥

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS -Herzklappe bietet aufgrund der folgenden Merkmale ein zuverlässiges Fundament für die Zukunft Ihrer Patienten:

  • RESILIA -Gewebe
  • Design und Eigenschaften, auf die Sie sich verlassen können
  • VFit -Technologie¥

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe ist die erste in einer neuen Klasse von widerstandsfähigen bovinen Perikardklappen.

Die INSPIRIS -Herzklappe bietet aufgrund der folgenden Merkmale ein zuverlässiges Fundament für die Zukunft Ihrer Patienten:

  • RESILIA -Gewebe
  • Design und Eigenschaften, auf die Sie sich verlassen können
  • VFit -Technologie¥

INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe

Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen

Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe, Modell 11500A, ist für die Verwendung als Herzklappenersatz bestimmt.
Die INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe, Modell 11500A, ist für Patienten indiziert, deren Nativklappe oder Aortenklappenprothese ersetzt werden muss.

Materialliste

  • Klappensegel: Bovines Perikard
  • Stent: Kobalt-Chrom-Legierung, Polyester
  • Stoffbezug Stent: Polyesterstoff
  • Klappen-Nahtring: Silikonkautschuk

Gewebeplattform

  • Das Modell 11500A beinhaltet RESILIA -Gewebe, ein bovines Perikardgewebe, das mithilfe einer neuartigen integritätsbewahrenden Technologie behandelt wird. Diese umfasst zwei neue proprietäre Merkmale, die freie Aldehyde praktisch eliminieren und gleichzeitig das Gewebe schützen und erhalten.

Allgemeine Produktinformationen

  • Lagertemperatur: 10 °C bis 25 °C
  • Lagerung: Trockene Lagerung
  • Spülverfahren: Nicht erforderlich, sofort einsatzbereit
  • VFit -Technologie: Expansionsbereich und fluoroskopisch sichtbare Größenmarkierung bei den Größen 19–25 mm¥
ModellBeschreibungGrößenBild
11500A INSPIRIS RESILIA -Aortenklappe 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm
ModellBeschreibungGrößen
1133SET Sizer – Komplettset 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm
1133 Sizer – Einzeln 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm
TRAY1133 Zubehörablage
1111 Wiederverwendbarer Griff
1126 Längerer Einmal-Griff
¥Wichtige Warnhinweise in Bezug auf die VFit -Technologie sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen. Es wurden bisher keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Modells 11500A zur Verwendung bei Eingriffen des Typs Herzklappe-in-Herzklappe durchgeführt. VFit -Technologie ist in den Größen 19–25 mm verfügbar.

**Kein Spülen erforderlich.

Referenzen
  1. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model.
    J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5
  2. World Health Organization. World Health Statistics 2014. Geneva, Switzerland: WHO; 2014. WHO/HIS/HSI/14.1

Der Edwards Vorteil

Unser Anspruch ist es, Ihrer Einrichtung sowie Ihren Ärzten und Mitarbeitern einen erstklassigen Kundendienst und Support zu bieten.

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Für den professionellen Gebrauch

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Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für weitere Informationen, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten.

Produkte von Edwards Lifesciences, die in Europa in Verkehr gebracht werden und die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, sind mit dem CE-Zeichen versehen.

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