EDWARDS INTUITY Elite

Klappensystem

EDWARDS INTUITY Elite

Klappensystem

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem steht für unsere Bemühungen, Chirurgen und Patienten immer neue Innovationen in der Herzklappentherapie zu bieten.

Wir haben unsere bewährte Perikardklappen-Technologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen kombiniert, um eine Kategorie von chirurgischen Klappen zu schaffen, mit denen Verfahrensabläufe rationalisiert und gut mit kleinen Inzisionen abgestimmt werden können. Wir glauben, dass effizientere, weniger invasive Verfahren erhebliche Vorteile bieten, sowohl während des Eingriffs als auch danach.

Dies stellt eine bedeutende Weiterentwicklung von chirurgischen Aortenklappen dar.

Dafür steht das EDWARDS INTUITY Klappensystem.

Weiterentwicklung eines bewährten Konzepts

Mit dem EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem werden gleichzeitig drei wichtige Ziele verfolgt:

Intuity Ziele

Setzen Sie auf eine zuverlässige, bewährte Plattform

Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappentechnologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.

Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappentechnologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.

Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappentechnologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.

Zuverlässige Klappenplattform
Zuverlässige Klappenplattform

Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappentechnologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.

Widerstandsfähig. Lange Lebensdauer.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereint unsere bewährte Perikardklappentechnologie mit unseren Innovationen bei Transkatheter-Herzklappen.

Schnelle Bereitstellung für optimierte Verfahrensabläufe

Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.

Die Implantation des EDWARDS INTUITY Elite Klappensystems wurde rationalisiert, um die Verfahrensschritte zu reduzieren.

Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.

Kurze Zeiten bis zum Öffnen der Aortenklemme wurden in isolierten und begleitenden AKE-Verfahren in der prospektiven, multizentrischen TRANSFORM-Studie nachgewiesen.

Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.

Kurze Zeiten bis zum Öffnen der Aortenklemme führen generell zu weniger Komplikationen und zu einer geringeren Krankenhausauslastung17‡

Rationalisierte begleitende Verfahren
Rationalisierte begleitende Verfahren

Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.

Kurze Zeiten bis zum Öffnen der Aortenklemme wurden in isolierten und begleitenden AKE-Verfahren in der prospektiven, multizentrischen TRANSFORM-Studie nachgewiesen.

Optimiert die Implantation. Weil Zeit wertvoll ist.

Kurze Zeiten bis zum Öffnen der Aortenklemme führen generell zu weniger Komplikationen und zu einer geringeren Krankenhausauslastung17‡

Lässt sich gut mit Kleinschnittchirurgie kombinieren

Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Inzisionen unter Verwendung von drei Führungsnähten.

Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Inzisionen unter Verwendung von drei Führungsnähten.

Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Inzisionen unter Verwendung von drei Führungsnähten.

Kleinere Inzisionen
Kleinere Inzisionen

Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Inzisionen unter Verwendung von drei Führungsnähten.

Ermöglicht die Verfolgung mehrerer Ansätze. Fortschritt durch Zugang.

Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem vereinfacht die Implantation durch kleine Inzisionen unter Verwendung von drei Führungsnähten.

Hervorragende hämodynamische Leistung

Die EDWARDS INTUITY Klappenplattform hat in einem Jahr durchgehend niedrige mittlere Druckgradienten geliefert. Dies wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.

Hervorragende hämodynamische Leistung

In einer großen prospektiven Studie1 hat die EDWARDS INTUITY Elite Klappe eine ausgezeichnete und stabile hämodynamische Leistung und eine signifikante linksventrikuläre Massenregression bis zu drei Jahren nachgewiesen.

* Diese Zahlen repräsentieren die Patienten, die sich bei der Entlassung, nach drei Monaten, nach einem Jahr und nach drei Jahren einer Nachuntersuchung unterzogen. Es handelt sich nicht um die Anzahl der Patienten, bei denen der EOA-Wert und der mittlere Gradient gemessen wurden. Diese Daten beziehen sich auf eine frühere Generation der EDWARDS INTUITY Klappe, die im Rahmen einer TRITON-Studie evaluiert wurde.

Wichtige Sicherheitsinformationen:

Der Einsatz des EDWARDS INTUITY Elite Klappensystems kann mit neuen oder größeren Leitungsstörungen verbunden sein, durch die die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (PPI, Permanent cardiac Pacemaker Implant) erforderlich wird. Die Anzahl der PPI für die EDWARDS INTUITY Elite Klappe liegt in dem Bereich, der in Veröffentlichungen zu schnell einführbaren Klappen berichtet wird, allerdings ist sie höher als die Anzahl, die für chirurgische Aortenklappen berichtet wird20,21,22.

Tisch: Anzahl von permanenten Herzschrittmachern (PPI)

EDWARDS INTUITY Elite
Studien vor dem Inverkehrbringen
PatientenpopulationPPI-Anzahl
TRANSFORM (USA) Gesamt-PPI, alle Patienten 12,3 %21
  Gesamt-PPI, alle Patienten ohne Leitungsanomalien zu Beginn 6,6%21
TRITON (EU) Alle Teilnehmer < 30 Tage 6,9%22
Berichtete VeröffentlichungenPatientenpopulationPPI-Anzahl
Schnell einführbare Klappen verschiedene 1,7 % – 28,6 %20
Chirurgische Aortenklappen verschiedene 3 % – 11 %21

Langzeit-Nachbeobachtungen von Patienten von Edwards-Studien dauern noch an. Ärzte müssen die Vorteile und Risiken der EDWARDS INTUITY Elite Klappe vor der Implantation gegeneinander abwägen.

Referenzen:
  1. Edwards: Aufgezeichnete Daten.
  2. Romano, M., et al. Permanent Pacemaker Implantation After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement. 2018; 106, 685-90.
  3. Laufer G., et al. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg 2017; 52:281-7.

Referenzen

  1. Haverich A, Wahlers TC, Borger MA, et al. Three-Year Hemodynamic Performance, Left Ventricular Mass Regression, and Prosthetic-Patient-Mismatch After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement in 287 Patients, J Throac Cardiovasc Surg. 2014;148(6):2854-60
    **Diese Daten gehören zu einer früheren Generation des EDWARDS INTUITY Systems und stützten die Zulassung zum CE-Kennzeichen für das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem.
  2. Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Kohortengröße = 267, mittleres Alter = 65 ± 12 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für Explantation aufgrund struktureller Klappendegeneration (SVD) beim letzten Follow-up nicht berichtet)
  3. McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Kohortengröße = 1000, mittleres Alter = 74,1 ± 0,29 Jahre. Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration (SVD) beim letzten Follow-up nicht berichtet)
  4. Welke KF, Wu Y, Grunkemeier GL, Ahmad A, Starr A. Long-term results after Carpentier-Edwards pericardial aortic valve implantation, with attention to the impact of age. The Heart Surgery Forum. 2011;14(3):E160-165.
  5. Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882-889. (Kohortengröße = 574, mittleres Alter = 71,9 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration beim Follow-up nach 15 Jahren = 54)
  6. Jamieson WR, Germann E, Aupart MR, et al. 15-year Comparison of Supra-annular Porcine and PERIMOUNT Aortic Bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006;14(3):200-205. (Kohortengröße = 1430, mittleres Alter = 69,5 ± 10,4 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration (SVD) beim letzten Follow-up = 33)
  7. Grunkemeier GL, Furnary AP, Wu Y, Wang L, Starr A. Durability of pericardial versus porcine bioprosthetic heart valves. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 2012;144(6):1381-1386.
  8. Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. (Kohortengröße = 327, mittleres Alter = 67,2 ± 10,6 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für Prothesenersatz beim letzten Follow-up nicht berichtet)
  9. Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. In: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R,eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. (Kohortengröße = 1857, mittleres Alter = 69,8 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration beim letzten Follow-up nicht berichtet)
  10. Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. (Kohortengröße = 1133, mittleres Alter = 72,6 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration (SVD) beim letzten Follow-up = 2)
  11. Bourguignon T, et al. Very Long-Term Outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve in Aortic Position. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):831-7. (Kohortengröße = 2659, mittleres Alter = 71 ± 10,4 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration = 27)
  12. Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Kohortengröße = 2405, mittleres Alter = 71 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für strukturelle Klappendegeneration beim letzten Follow-up = 30)
  13. Clinical Communiqué. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortic Pericardial Bioprosthesis 20-year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Kohortengröße = 267, mittleres Alter = 65 ± 12 Jahre. Anzahl der Patienten ≥ 65 mit Risiko für Explantation aufgrund von struktureller Klappendegeneration (SVD) beim letzten Follow-up = 2)
  14. Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. (Kohortengröße = 12.569, mittleres Alter = 71 ± 11 Jahre. Anzahl der Patienten mit Risiko für Explantation aufgrund von struktureller Klappendegeneration beim Follow-up nach 20 Jahren = 54)
  15. Clinical Investigation Report: Study Number; 2011-02 Report Date: 25 February 2016; TRANSFORM Database December 3, 2015.
  16. STS database for the period of July 2011 - December 2012.
  17. Al-Sarraf N, Thalib L, Houlihan M, Tolan M, Young V, McGovern E. Cross-clamp time is an independent predictor of mortality and morbidity in low- and high-risk cardiac patients. Int J Surg 2011;9:104-109
  18. Borger MA, Dohmen P, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. Randomized Multi-Center Trial of Minimally Invasive Rapid Deployment Versus Conventional Full Sternotomy Aortic Valve Replacement (CADENCE-MIS). The Annals of Thoracic Surgery, 2014.
  19. Clinical Investigation Report. Report Date: 07 June 2016; FOUNDATION Database February 1, 2016.

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