Visão geral do produto

A válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT é aprovada para administração com o sistema NovaFlex+ e o sistema Ascendra+ nos tamanhos de válvula de 23 mm, 26 mm e 29 mm.

  • Design de válvula expansível por balão para implantação previsível
  • Acesso em baixo perfil de 16F*

*Para a válvula SAPIEN XT da Edwards de 23 mm através do procedimento transfemoral.

Aprovado para procedimentos de válvula-em-válvula

Em biopróteses cirúrgicas aórticas com falha para pacientes em alto risco cirúrgico ou risco superior

Recursos da válvula SAPIEN XT da Edwards

Animação do produto

Animação do procedimento transfemoral

Animação do Procedimento Transapical da SAPIEN XT da Edwards

Animação do procedimento transaórtico

Animação do procedimento de válvula-em-válvula

Recursos da Válvula SAPIEN XT da Edwards
Recursos da Válvula SAPIEN XT da Edwards

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Animação do procedimento transfemoral

Animação do Procedimento Transapical da SAPIEN XT da Edwards

Animação do procedimento transaórtico

Animação do procedimento de válvula-em-válvula

A plataforma da válvula Sapien é implantada em mais pacientes em todo o mundo do que qualquer outra válvula cardíaca Transcateter.

Aprovado para procedimentos de válvula-em-válvula

A válvula SAPIEN XT da Edwards expande as opções de tratamento para as Equipes Cardíacas e para os pacientes, fornecendo soluções de válvula-em-válvula transcateter para biopróteses de válvulas aórticas cirúrgicas com falha (incluindo estenose, insuficiência ou ambas). Isso permite que pacientes em alto risco cirúrgico ou risco superior evitem um procedimento adicional de coração aberto.

Válvula-em-válvula
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Informações importantes sobre segurança

Indicações: A válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards é indicada para uso em pacientes com doença cardíaca sintomática devido a estenose ou falência aórtica calcificada nativa grave (estenose, insuficiência ou combinação)...

Informações importantes sobre segurança

Válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards com o sistema de administração NOVAFLEX+

Indicações: A válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards é indicada para uso em pacientes com doença cardíaca sintomática devido a estenose ou falência aórtica calcificada nativa grave (estenose, insuficiência ou combinação) de uma bioprótese de válvula aórtica cirúrgica, avaliados por uma equipe cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, enquadrados em alto risco ou risco superior de terapia cirúrgica aberta (isto é, pontuação de risco operatório da Sociedade de Cirurgiões Torácicos de ≥8% ou com um risco de ≥15% de mortalidade em 30 dias).

Contraindicações: A válvula cardíaca transcateter ("THV") e os sistemas de administração são contraindicados em pacientes que não toleram um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que tenham endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.

Advertências: A observação do eletrodo de estimulação durante todo o procedimento é essencial para evitar o risco potencial de perfuração pelo eletrodo de estimulação. Existe um maior risco de acidente vascular cerebral nos procedimentos de substituição de válvula aórtica transcateter, em comparação com a valvoplastia aórtica com balão ou outros tratamentos padrão. Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não existem dados que garantam a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. Deve-se ter cuidado ao dimensionar o anel nativo ou a válvula cirúrgica; o implante de uma THV que muito pequena pode levar a vazamento paravalvar, migração ou embolização, enquanto o implante de uma THV muito grande pode levar a um gradiente residual (incompatibilidade paciente-prótese) ou ruptura anelar. A deterioração acelerada da THV pode ocorrer em pacientes com um metabolismo de cálcio alterado. Antes da administração, a THV deve permanecer hidratada em todos os momentos, e não pode ser exposta a soluções que não sejam a solução de armazenamento para transporte e solução fisiológica de enxágue estéril. Os folhetos da THV mal manuseados ou danificados durante qualquer parte do procedimento requerem a substituição da THV. Deve-se ter cautela ao implantar uma THV em pacientes com doença arterial coronariana clinicamente significativa. Pacientes com dispositivos valvares mitrais preexistentes devem ser cuidadosamente avaliados antes da implantação da THV para garantir o posicionamento e a implantação adequados da THV. Não use a THV se o selo inviolável estiver quebrado, a solução de armazenamento não cobrir completamente a THV, o indicador de temperatura tiver sido ativado, a THV estiver danificada ou o prazo de validade tiver expirado. Não manuseie incorretamente o sistema de administração NovaFlex+ ou use-o se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se o prazo de validade tiver expirado. O uso de meio de contraste excessivo pode levar a falência renal. Medir o nível de creatinina do paciente antes do procedimento. O uso do meio de contraste deve ser monitorado. Pode ocorrer lesão do paciente se o sistema de administração não for desflexionado antes da remoção. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, cromo, molibdênio, titânio, manganês, silício e/ou materiais poliméricos. O procedimento deve ser conduzido sob orientação fluoroscópica. Alguns procedimentos orientados por fluoroscopia estão associados a um risco de lesão por radiação na pele. Essas lesões podem ser dolorosas, desfigurantes e duradouras. Os receptores de THV devem ser mantidos sob terapia anticoagulante/antiplaquetária, exceto quando contraindicado, conforme determinado pelo seu médico. Este dispositivo não foi testado para uso sem anticoagulação. Não acrescentar ou aplicar antibióticos à solução de armazenamento, soluções de lavagem ou à THV.

Precauções: A durabilidade no longo prazo não foi estabelecida para a THV. Recomenda-se o acompanhamento médico regular para avaliar o desempenho da THV. Glutaraldeído pode causar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evitar exposição prolongada ou repetida à solução, ou respiração da solução. Usar apenas com ventilação adequada. Se ocorrer contato com a pele, lave imediatamente a área afetada com água; em caso de contato com os olhos, procure atendimento médico imediato. Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consulte a Ficha Técnica de Segurança do Material, disponibilizada pela Edwards Lifesciences. Para manter a coaptação apropriada dos folhetos da válvula, não infle em excesso o balão de posicionamento. Recomenda-se profilaxia antibiótica adequada após o procedimento em pacientes com risco de infecção de prótese valvar e endocardite. A segurança, a eficácia e a durabilidade não foram estabelecidas para procedimentos de THV-em-THV.  A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes com as seguintes características/comorbidades: anel aórtico não calcificado, disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%, válvula aórtica unicúspide congênita ou bicúspide congênita, valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante > 3+), prótese de anel preexistente em qualquer posição, calcificação do anel mitral ("MAC") grave, insuficiência mitral grave (> 3+), ou síndrome de Gorlin, discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (leucócitos < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem plaquetária < 50.000 células/mL) ou histórico de diátese ou coagulopatia hemorrágica, cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução ("HOCM"), evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação, uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid™) ou clopidogrel (Plavix™  A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o implante da THV dentro de uma bioprótese de válvula com stent < 21 mm (tamanho nominal) ou uma bioprótese de válvula aórtica sem stent.  O gradiente médio residual pode ser maior em uma configuração de "THV-em-SAV" do que o observado após o implante da THV dentro de um anel aórtico nativo usando o mesmo tamanho de dispositivo.  Pacientes com gradiente médio pós-procedimento elevado devem ser cuidadosamente acompanhados. É importante que o fabricante, o modelo e o tamanho da bioprótese de válvula aórtica cirúrgica preexistente sejam determinados para que a THV apropriada possa ser implantada, e seja evitada uma incompatibilidade prótese-paciente. Além disso, devem ser empregadas modalidades de aquisição de imagem pré-procedimento para obter a determinação do orifício interno mais precisa possível.

Possíveis eventos adversos: Possíveis riscos associados ao procedimento geral, incluindo possíveis complicações de acesso associadas ao cateterismo cardíaco padrão, à valvoplastia por balão, aos possíveis riscos de sedação consciente e/ou anestesia geral e ao uso de angiografia: morte; derrame/ataque isquêmico transitório, cefaleia em salvas ou déficit neurológico; paralisia; deficiência permanente; insuficiência respiratória ou parada respiratória; hemorragia exigindo transfusão ou intervenção; lesão cardiovascular, incluindo perfuração ou dissecção de vasos, ventrículo, miocárdio ou estruturas valvares que possa necessitar de intervenção; derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco; embolização incluindo ar, material de válvula calcificada ou trombo; infecção incluindo septicemia e endocardite; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; insuficiência renal ou falência renal; defeito do sistema de condução que pode exigir um marcapasso permanente; arritmia; sangramento retroperitoneal; fístula AV ou pseudoaneurisma; reoperação; isquemia ou lesão nervosa; restenose; edema pulmonar; derrame pleural; sangramento; anemia; valores laboratoriais anormais (incluindo desequilíbrio eletrolítico); hipertensão ou hipotensão; reação alérgica à anestesia, meios de contraste ou materiais do dispositivo; hematoma; síncope; dor ou alterações no local de acesso; intolerância ao exercício ou fraqueza; inflamação; angina; sopro cardíaco; febre. Possíveis riscos adicionais associados ao uso da THV, do sistema de administração e/ou acessórios incluem: parada cardíaca; choque cardiogênico; cirurgia cardíaca de emergência; insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco; obstrução do fluxo coronariano/distúrbio do fluxo transvalvar; trombose de dispositivo que requer intervenção; trombose valvar; embolização do dispositivo; migração ou mal posicionamento do dispositivo que requer intervenção; implantação de válvula em localização não intencional; estenose valvar; deterioração da válvula estrutural (desgaste, fratura, calcificação, ruptura do folheto/ruptura dos pinos do stent, retração do folheto, ruptura da linha de sutura dos componentes de uma prótese de válvula, espessamento, estenose); degeneração do dispositivo; vazamento paravalvar ou transvalvar; regurgitação valvar; hemólise; explantes de dispositivos; disfunção não estrutural; falha mecânica do sistema de administração e/ou acessórios, reoperação não emergente.

Conjunto de bainha introdutora expansível da Edwards

Indicações: A bainha introdutora expansível da Edwards é indicada para a introdução e remoção de dispositivos usados com a válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards.

Contraindicações: Este produto é contraindicado para vasos tortuosos ou calcificados que impediriam a entrada segura do introdutor com bainha.

Advertências: Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não há dados para apoiar a esterilidade, a não pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. O conjunto de bainha introdutora expansível da Edwards deve ser usado com um fio-guia compatível de 0,035 pol.

Precauções: Não use o conjunto de bainha introdutora se as barreiras estéreis da embalagem e quaisquer componentes tiverem sido abertos ou danificados. A Bainha Expansível da Edwards aumenta temporariamente para permitir a passagem de dispositivos; certifique-se de que a vasculatura possa acomodar o diâmetro máximo da bainha expandida. Ao inserir, manipular ou retirar um dispositivo através da bainha expansível, sempre mantenha a posição da bainha. Ao perfurar, suturar ou incisar o tecido perto da bainha, tenha cuidado para evitar danos à bainha.

Possíveis eventos adversos: As complicações associadas ao cateterismo padrão e ao uso da angiografia incluem, entre outras, lesão incluindo perfuração ou dissecção de vasos, trombose e/ou deslocamento da placa que pode resultar na formação de êmbolos, obstrução do vaso distal, derrame, infecção e/ou morte.

Válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards com o sistema de administração ASCENDRA+

Indicações: A válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards é indicada para uso em pacientes com doença cardíaca sintomática devido a estenose ou falência aórtica calcificada nativa grave (estenose, insuficiência ou combinação) de uma bioprótese de válvula aórtica cirúrgica, avaliados por uma equipe cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, enquadrados em alto risco ou risco superior de terapia cirúrgica aberta (isto é, pontuação de risco operatório da Sociedade de Cirurgiões Torácicos de ≥8% ou com um risco de ≥15% de mortalidade em 30 dias).

Contraindicações: A válvula cardíaca transcateter ("THV") e os sistemas de administração são contraindicados em pacientes que não toleram um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que tenham endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.

Advertências: A observação do eletrodo de estimulação durante todo o procedimento é essencial para evitar o risco potencial de perfuração pelo eletrodo de estimulação. Existe um maior risco de acidente vascular cerebral nos procedimentos de substituição de válvula aórtica transcateter, em comparação com a valvoplastia aórtica com balão ou outros tratamentos padrão. Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não existem dados que garantam a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. Deve-se ter cuidado ao dimensionar o anel nativo ou a válvula cirúrgica; o implante de uma THV que muito pequena pode levar a vazamento paravalvar, migração ou embolização, enquanto o implante de uma THV muito grande pode levar a um gradiente residual (incompatibilidade paciente-prótese) ou ruptura anelar.  A deterioração acelerada da THV pode ocorrer em pacientes com um metabolismo de cálcio alterado. Antes da administração, a THV deve permanecer hidratada em todos os momentos, e não pode ser exposta a soluções que não sejam a solução de armazenamento para transporte e solução fisiológica de enxágue estéril. Os folhetos da THV mal manuseados ou danificados durante qualquer parte do procedimento requerem a substituição da THV. Deve-se ter cautela ao implantar uma THV em pacientes com doença arterial coronariana clinicamente significativa. Pacientes com dispositivos valvares mitrais preexistentes devem ser cuidadosamente avaliados antes da implantação da THV para garantir o posicionamento e a implantação adequados da THV. Pacientes que apresentam combinação de baixo fluxo AV e baixo gradiente devem ser submetidos a avaliação adicional para estabelecer o grau de estenose aórtica. Não use a THV se o selo inviolável estiver quebrado, a solução de armazenamento não cobrir completamente a THV, o indicador de temperatura tiver sido ativado, a THV estiver danificada ou o prazo de validade tiver expirado. Não manuseie incorretamente o sistema de administração Ascendra+ ou use-o se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se o prazo de validade tiver expirado. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, cromo, molibdênio, titânio, manganês, silício e/ou materiais poliméricos. O procedimento deve ser conduzido sob orientação fluoroscópica. Alguns procedimentos orientados por fluoroscopia estão associados a um risco de lesão por radiação na pele. Essas lesões podem ser dolorosas, desfigurantes e duradouras. Os receptores de THV devem ser mantidos sob terapia anticoagulante/antiplaquetária, exceto quando contraindicado, conforme determinado pelo seu médico. Este dispositivo não foi testado para uso sem anticoagulação. Não acrescentar ou aplicar antibióticos à solução de armazenamento, soluções de lavagem ou à THV.

Precauções: A durabilidade no longo prazo não foi estabelecida para a THV. Recomenda-se o acompanhamento médico regular para avaliar o desempenho da THV. Glutaraldeído pode causar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evitar exposição prolongada ou repetida à solução, ou respiração da solução. Usar apenas com ventilação adequada. Se ocorrer contato com a pele, lave imediatamente a área afetada com água; em caso de contato com os olhos, procure atendimento médico imediato. Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consulte a Ficha Técnica de Segurança do Material, disponibilizada pela Edwards Lifesciences. Para manter a coaptação apropriada dos folhetos da válvula, não infle em excesso o balão de posicionamento. Recomenda-se profilaxia antibiótica adequada após o procedimento em pacientes com risco de infecção de prótese valvar e endocardite. A segurança, a eficácia e a durabilidade não foram estabelecidas para procedimentos de THV-em-THV. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes com as seguintes características/comorbidades: Anel aórtico não calcificado, disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%, válvula aórtica unicúspide congênita ou bicúspide congênita, valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante > 3+), prótese de anel preexistente em qualquer posição, calcificação do anel mitral ("MAC") grave, insuficiência mitral grave (> 3+), ou síndrome de Gorlin, discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (leucócitos < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem plaquetária < 50.000 células/mL) ou histórico de diátese ou coagulopatia hemorrágica, cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução ("HOCM"), evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid™) ou clopidogrel (Plavix™), ou sensibilidade a meio de contraste, que não possa ser adequadamente pré-medicada, calcificação excessiva do vaso no local de acesso e folhetos da válvula aórtica calcificados e volumosos próximos a óstios coronarianos, um vazamento paravalvar concomitante em que a bioprótese cirúrgica não está firmemente fixada no anel nativo ou não está estruturalmente intacta (por exemplo, fratura na armação de arame), e um folheto parcialmente destacado da bioprótese cirúrgica que, na posição aórtica, pode obstruir um óstio coronariano.  A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para o implante da THV dentro de uma bioprótese de válvula com stent < 21 mm (tamanho nominal) ou uma bioprótese de válvula aórtica sem stent.  O gradiente médio residual pode ser maior em uma configuração de "THV-em-SAV" do que o observado após o implante da THV dentro de um anel aórtico nativo usando o mesmo tamanho de dispositivo.  Pacientes com gradiente médio pós-procedimento elevado devem ser cuidadosamente acompanhados. É importante que o fabricante, o modelo e o tamanho da bioprótese de válvula aórtica cirúrgica preexistente sejam determinados para que a THV apropriada possa ser implantada, e seja evitada uma incompatibilidade prótese-paciente. Além disso, devem ser empregadas modalidades de aquisição de imagem pré-procedimento para obter a determinação do orifício interno mais precisa possível.

Possíveis eventos adversos: Possíveis riscos associados ao procedimento geral, incluindo possíveis complicações de acesso associadas ao cateterismo cardíaco padrão, à valvoplastia por balão, aos possíveis riscos de sedação consciente e/ou anestesia geral e ao uso de angiografia: morte; derrame/ataque isquêmico transitório, cefaleia em salvas ou déficit neurológico; paralisia; deficiência permanente; insuficiência respiratória ou parada respiratória; hemorragia exigindo transfusão ou intervenção; lesão cardiovascular, incluindo perfuração ou dissecção de vasos, ventrículo, miocárdio ou estruturas valvares que possa necessitar de intervenção; derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco; embolização incluindo ar, material de válvula calcificada ou trombo; infecção incluindo septicemia e endocardite; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; insuficiência renal ou falência renal; defeito do sistema de condução que pode exigir um marcapasso permanente; arritmia; sangramento retroperitoneal; fístula AV ou pseudoaneurisma; reoperação; isquemia ou lesão nervosa; restenose; edema pulmonar; derrame pleural; sangramento; anemia; valores laboratoriais anormais (incluindo desequilíbrio eletrolítico); hipertensão ou hipotensão; reação alérgica à anestesia, meios de contraste ou materiais do dispositivo; hematoma; síncope; dor ou alterações no local de acesso; intolerância ao exercício ou fraqueza; inflamação; angina; sopro cardíaco; febre. Possíveis riscos adicionais associados ao uso da THV, do sistema de administração e/ou acessórios incluem: parada cardíaca; choque cardiogênico; cirurgia cardíaca de emergência; insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco; obstrução do fluxo coronariano/distúrbio do fluxo transvalvar; trombose de dispositivo que requer intervenção; trombose valvar; embolização do dispositivo; migração ou mal posicionamento do dispositivo que requer intervenção; implantação de válvula em localização não intencional; estenose valvar; deterioração da válvula estrutural (desgaste, fratura, calcificação, ruptura do folheto/ruptura dos pinos do stent, retração do folheto, ruptura da linha de sutura dos componentes de uma prótese de válvula, espessamento, estenose); degeneração do dispositivo; vazamento paravalvar ou transvalvar; regurgitação valvar; hemólise; explantes de dispositivos; disfunção não estrutural; falha mecânica do sistema de administração e/ou acessórios; reoperação não emergente.

Conjunto de bainha introdutora ASCENDRA+

Indicações: O conjunto de bainha introdutora Ascendra+ é indicado para a introdução e remoção de dispositivos usados com a válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards.

Contraindicações: Nenhuma contraindicação conhecida.

Advertências: Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não existem dados que garantam a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. Não manuseie incorretamente o dispositivo, nem use-o se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se o prazo de validade tiver expirado. Não deve ser usado em pacientes com aneurisma do ventrículo esquerdo. O conjunto de bainha introdutora Ascendra+ deve ser usado com um fio-guia de 0,035 pol.

Precauções: Nenhuma precaução conhecida.

Possíveis eventos adversos: As complicações associadas à intervenção cirúrgica cardíaca e ao uso de angiografia incluem, entre outras, reação alérgica à anestesia ou a meios de contraste, lesão incluindo lesão miocárdica, formação de trombo e deslocamento de placa que possa resultar em infarto do miocárdio, arritmia, derrame e/ou morte. Consulte as Instruções de Uso da válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards com o sistema de administração Ascendra+ para obter uma lista completa de possíveis eventos adversos.

Crimpador da Edwards

Indicações: O crimpador da Edwards é indicado para uso na preparação da válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT da Edwards para implante.

Contraindicações: Nenhuma contraindicação conhecida.

Advertências: O dispositivo é projetado, planejado e distribuído apenas para uso único. Não re-esterilize ou reutilize o dispositivo. Não existem dados que sustentem a esterilidade e a funcionalidade do dispositivo após o seu reprocessamento nem que este estará livre de pirogenicidade. Não manuseie o dispositivo incorretamente. Não use o dispositivo se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados, ou se o prazo de validade tiver expirado.

Precauções: Para considerações especiais associadas ao uso deste dispositivo antes da implantação da THV, consulte as Instruções de Uso da válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT.

Possíveis eventos adversos: Nenhum possível evento adverso conhecido.

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