プレスリリース

カリフォルニア州、アーバイン、2018年3月19日 – 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、Acumen Hypotension Prediction Index（HPI）ソフトウェアに対するDe Novo申請（高リスクではない新しい医療機器で、同等性比較が可能な医療機器が存在しない場合の申請方法）が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことを発表しました。外科手術中に発生する患者さんの血圧低下または低血圧症に対処するため、発生前にその可能性を医師に警告する予測分析を用いた、今までにないこの技術を、施設限定にて販売します。

カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）、麻酔学・周術期医学（Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine）教授兼副長（Vice Chair）であるマキシム・キャニソン（Maxime Cannesson, MD, PhD）氏は、以下のように語っています。
「短時間の血圧低下であっても術後の合併症をもたらしたり、さらに最悪の場合は死亡に至る場合もあります。術中の血圧が低下するにつれて、死亡率は上昇します。血圧低下が発生する前にその可能性を医師が検知し対処することを可能にするソフトウェアは、患者さんのケアを向上させる上で大きな進展をもたらすものです。」

FDAにより循環器系の補助的な予測インジケータとして指定されたAcumen HPIは、ソフトウェアアルゴリズムを用いて循環器系のバイタルサインを分析し、患者さんに発生しうる循環器の状態または事象を予測するという機能を有しています。Acumen HPIはエドワーズ社の低侵襲血行動態モニタリング機器にのみ対応しており、3つの要素で構成されています：

• 200,000件を超える血圧波形に基づいて開発されたデータ駆動型モデルである低血圧確率インデックスが、血圧低下が生じる前に発生する確率を示します。
• 低血圧確率インデックスが一定の閾値を超えるとアラームを発し、医師に警告します。
• サブスクリーンには血圧と血行動態パラメータとの関係が視覚的に表示され、さらに、血圧低下の根本的な原因を特定するための血行動態の包括的な画面が表示されます。

当社クリティカルケア担当コーポレートバイスプレジデントのキャサリン・M・ザイマン（Catherine M. Szyman）は、以下のように述べています。
「Acumen Hypotension Prediction Indexは、次世代の予測モニタリングソフトウェアであり、今後、患者さんのデータをヘルスケアの向上にどのように利用するか、ということを象徴しています。HPIは、意思決定を支援することで患者さんのケアを向上させ、これまでの現状を示すモニタリングを超えた、予測モニタリングを可能にします。HPIによって患者さんの状態がより明確になり、医師はより早期に治療判断を下すことが可能になります。」

HPIは、欧州でCEマークを取得しています。エドワーズライフサイエンス社のAcumen意思決定支援ソフトウェアパッケージの一部である本製品は、専用のFloTrac IQセンサーを用いることで利用可能になります。

キャニソン氏は、エドワーズライフサイエンス社の顧問です。