El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite representa nuestro compromiso con la innovación continua para cirujanos y pacientes relacionado con los tratamientos de las valvulopatías cardiacas.
El mercado de las válvulas cardiacas quirúrgicas está evolucionando. Los procedimientos concomitantes suponen un porcentaje creciente dentro del conjunto de intervenciones quirúrgicas y la cirugía mínimamente invasiva está cobrando una importancia cada vez mayor. Para que los cirujanos puedan adaptarse a estas tendencias, hemos desarrollado el sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite.
Hemos combinado nuestra Tecnología valvular de pericardio contrastada con nuestras innovaciones en el ámbito de las válvulas cardiacas transcatéter para optimizar los procedimientos. El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite es compatible con las cirugías valvulares cardiacas con incisión mínima. Creemos que los procedimientos menos invasivos y más eficientes pueden proporcionar ventajas considerables durante y después del procedimiento quirúrgico.
Este es el siguiente paso en la evolución de las válvulas aórticas quirúrgicas.
Esta es la plataforma valvular EDWARDS INTUITY Elite, un paso más en la evolución de las válvulas aórticas protésicas para sutitución valvular quirúrgica.
La evolución de un diseño de confianza
El sistema valvular EDWARDS INTUITY Elite está diseñado para alcanzar tres importantes objetivos de forma simultánea:
Desarrollado sobre una plataforma fiable y de eficacia probada
Sistema de implante para procedimientos más rápidos
Perfecta combinación con incisiones quirúrgicas de tamaño reducido
Excelente rendimiento hemodinámico
La plataforma valvular EDWARDS INTUITY ha ofrecido gradientes de presión media bajos de forma continuada durante 1 año como demuestran los siguientes estudios clínicos.
En un extenso ensayo prospectivo1, la válvula EDWARDS INTUITY Elite demostró un rendimiento hemodinámico excelente y estable así como una regresión significativa de la masa del VI a los 3 años.
Información importante de seguridad:
El uso del sistema de válvula EDWARDS INTUITY Elite se puede asociar con perturbaciones de conducción nuevas o agravadas, que pueden requerir la colocación de un implante de marcapasos permanente (IMP). La tasa de IMP para la válvula EDWARDS INTUITY Elite está dentro del intervalo comunicado en informes para diversas válvulas de despliegue rápido, pero es más alto que el notificado para las válvulas aórticas quirúrgicas20,21,22.
Tabla: Tasas de implante de marcapasos permanente (IMP)
| EDWARDS INTUITY Elite Estudios previos a la comercialización | Población de pacientes | Tasa de IMP |
|---|---|---|
| TRANSFORM (EE. UU.) | IMP por todas las causas, todos los pacientes | 12,3%21 |
| IMP por todas las causas, todos los pacientes, sin anomalías de conducción al inicio | 6,6%21 | |
| TRITON (UE) | Todos los sujetos <30 días | 6,9%22 |
| Comunicada en informes | Población de pacientes | Tasa de IMP |
| Válvulas de despliegue rápido | Diversa | 1,7% – 28,6%20 |
| Válvulas aórticas quirúrgicas | Diversa | 3% - 11%21 |
Actualmente, hay en marcha un seguimiento a largo plazo de los pacientes participantes en los estudios de Edwards. Los médicos deben evaluar las ventajas y los riesgos de la válvula EDWARDS INTUITY Elite antes de su implantación.
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**These data pertain to an earlier generation EDWARDS INTUITY system and supported the CE Mark approval for the EDWARDS INTUITY Elite valve system. - Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up not reported)
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